小児対象におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）によるものを含む複雑な皮膚および皮膚構造感染症におけるチゲサイクリンとクリンダマイシンまたはバンコマイシンの比較を評価する研究
2012年6月5日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
8歳から8歳までの小児被験者を対象とした、MRSAによるものを含む複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるチゲサイクリンと比較薬（クリンダマイシンまたはバンコマイシン）の安全性と有効性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検試験17歳
この研究の主な目的は、メチシリンによって引き起こされるものを含む複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）を患う小児対象（8～17歳）におけるチゲサイクリンとクリンダマイシン（バンコマイシンで治療された対象を含む）の安全性と有効性を比較することです。耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は8歳から17歳の男性または女性。 骨が成熟している 8 歳未満の小児は、歯が変色する可能性があるため、注意して登録する必要があります。
- 入院と抗生物質の静注療法が必要な重篤な感染症と診断された場合。
- 複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）には重大な外科的介入が必要か、または全身感染の少なくとも 1 つの兆候が存在する深層軟組織が関与している
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、治験への治験への治験への治験への治験への治験への治験への治験への治験参加および/または治験の完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または治験への治験への参加および/または治験の完了に関連するリスクを実質的に高める可能性のある付随的な疾患/状態を有する治験対象（例：余命30日未満など） ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
チゲサイクリン
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14 日間まで 12 時間ごとに 50 mg を IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
クリンダマイシン (または必要に応じてバンコマイシン)
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クリンダマイシン 10mg/kg (900mg を超えない) を 8 時間ごとに 14 日間まで静注します。
バンコマイシン 15mg/kg (1 日あたり 2g を超えないようにし、腎障害に応じて調整) 8 時間ごとの IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの共原発集団の治癒試験訪問時の臨床反応率: 臨床的に評価可能な集団と臨床的に修正された治療意図のある集団
時間枠：15～37日
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15～37日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内治療最終日（IV LDOT）、治癒試験（TOC）、およびフォローアップ（FUP）訪問時に測定された被験者レベルおよび病原体レベルでの微生物学的反応
時間枠：5～49日
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5～49日
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治癒試験（TOC）訪問時のベースライン病原体（MRSAを含む）別の臨床治癒率
時間枠：15～37日
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15～37日
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治癒試験（TOC）来院時における単一微生物感染症および多微生物感染症の被験者に対する被験者レベルでの臨床反応および微生物学的反応
時間枠：15～37日
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15～37日
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感受性低下の発症
時間枠：5～50日
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5～50日
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ベースライン病原体別の被験者レベルでの臨床反応および微生物反応、および治癒試験（TOC）訪問時の最小発育阻止濃度（MIC）値
時間枠：15～37日
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15～37日
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病原体別の感受性データ
時間枠：5～50日
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5～50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。