研究评估替加环素与克林霉素或万古霉素对复杂皮肤和皮肤结构感染的影响，包括儿科受试者因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染
2012年6月5日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估替加环素与比较剂（克林霉素或万古霉素）治疗 8 至 8 岁儿童受试者的复杂皮肤和皮肤结构感染（包括 MRSA 引起的感染）的安全性和有效性17岁
本研究的主要目的是比较替加环素与克林霉素（包括接受万古霉素治疗的受试者）在患有复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI)（包括由甲氧西林引起的感染）的儿科受试者（8 至 17 岁）中的安全性和有效性耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8至17岁的男性或女性受试者。 由于牙齿变色的潜在风险，骨骼成熟度小于 8 岁的儿童应谨慎入组。
- 诊断为严重感染，需要住院治疗并接受静脉注射抗生素治疗。
- 复杂的皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 需要大量手术干预或涉及更深的软组织并存在至少一种全身感染迹象
排除标准：
- 受试者患有任何伴随疾病/病症，根据研究者的判断，这些疾病/病症将大大增加与受试者参与和/或完成研究相关的风险，或者可能妨碍对受试者反应的评估（例如，预期寿命 < 30 天).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
替加环素
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50 mg IV 每 12 小时一次，最多 14 天
其他名称：
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有源比较器：乙
克林霉素（或万古霉素，如果需要）
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对于克林霉素 10mg/kg（不超过 900mg）静脉注射，每 8 小时一次，最多 14 天。
万古霉素 15 毫克/千克（不超过 2 克/天，并根据肾功能损害的需要进行调整）每 8 小时静脉注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 个共同主要人群在治愈测试访视时的临床反应率：临床可评估和临床修改的意向治疗人群
大体时间：15-37天
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15-37天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗的最后一天 (IV LDOT)、治愈试验 (TOC) 和随访 (FUP) 访问时测量的受试者水平和病原体水平的微生物学反应
大体时间：5-49天
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5-49天
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治愈测试 (TOC) 就诊时按基线病原体（包括 MRSA）划分的临床治愈率
大体时间：15-37天
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15-37天
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在治愈测试 (TOC) 就诊时患有单一微生物和多种微生物感染的受试者在受试者水平的临床反应和微生物学反应
大体时间：15-37天
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15-37天
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易感性下降的发展
大体时间：5-50天
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5-50天
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根据基线病原体和治愈测试 (TOC) 访视时的最低抑菌浓度 (MIC) 值，受试者水平的临床反应和微生物反应
大体时间：15-37天
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15-37天
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病原体的敏感性数据
大体时间：5-50天
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5-50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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