Studie som evaluerer tigecyklin versus klindamycin eller vankomycin på kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, inkludert de som skyldes meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) hos pediatriske personer
5. juni 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tigecyklin versus komparator (Clindamycin eller Vancomycin) for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, inkludert de som skyldes MRSA, hos pediatriske personer i alderen 8 til 17 år gammel
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av tigecyklin versus klindamycin (inkludert personer behandlet med vancomycin) hos pediatriske personer (i alderen 8 til 17 år) med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI), inkludert de forårsaket av meticillin - resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 8 til 17 år. Barn med benmodning under 8 år bør registreres med forsiktighet på grunn av potensiell risiko for misfarging av tenner.
- Har en diagnose av en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse og administrering av IV antibiotikabehandling.
- kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) som krever betydelig kirurgisk inngrep eller involverer dypere bløtvev med tilstedeværelse av minst ett tegn på systemisk infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Person med en samtidig sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og/eller fullføring av studien, eller som kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens svar (f.eks. forventet levealder < 30 dager) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Tigecyklin
|
50 mg IV hver 12. time i opptil 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Klindamycin (eller Vancomycin om nødvendig)
|
For klindamycin 10mg/kg (ikke overstige 900mg) IV hver 8. time i opptil 14 dager.
For vankomycin 15mg/kg (ikke overstige 2g/dag og justert etter behov for nedsatt nyrefunksjon) IV hver 8. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk responsrate ved test-of-cure-besøket for de to co-primære populasjonene: klinisk evaluerbar og klinisk modifisert intensjon om å behandle populasjoner
Tidsramme: 15-37 dager
|
15-37 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk respons på pasientnivå og på patogennivå målt ved intravenøs siste behandlingsdag (IV LDOT), test-of-cure (TOC) og oppfølging (FUP) besøk
Tidsramme: 5-49 dager
|
5-49 dager
|
|
Kliniske helbredelsesrater etter baseline patogen (inkludert MRSA) ved test-of-cure (TOC) besøk
Tidsramme: 15-37 dager
|
15-37 dager
|
|
Klinisk respons og mikrobiologisk respons på fagnivå for forsøkspersoner med monomikrobielle og polymikrobielle infeksjoner ved test-of-cure (TOC) besøk
Tidsramme: 15-37 dager
|
15-37 dager
|
|
Utvikling av nedsatt følsomhet
Tidsramme: 5-50 dager
|
5-50 dager
|
|
Klinisk respons og mikrobiell respons på forsøkspersonnivå etter baseline patogen og minimum hemmende konsentrasjon (MIC) verdier ved test-of-cure (TOC) besøk
Tidsramme: 15-37 dager
|
15-37 dager
|
|
Følsomhetsdata etter patogen
Tidsramme: 5-50 dager
|
5-50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3074K4-3339
- B1811002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .