Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Tigecycline versus clindamycine of vancomycine bij gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, waaronder die veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bij pediatrische proefpersonen

5 juni 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tigecycline versus comparator (clindamycine of vancomycine) te evalueren voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, waaronder infecties als gevolg van MRSA, bij pediatrische proefpersonen van 8 tot 17 jaar oud

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van tigecycline versus clindamycine (inclusief proefpersonen die met vancomycine worden behandeld) bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 8 tot 17 jaar) met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI), inclusief infecties veroorzaakt door methicilline. -resistente staphylococcus aureus (MRSA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 8 tot 17 jaar oud. Kinderen met botrijping jonger dan 8 jaar moeten voorzichtig worden ingeschreven vanwege het mogelijke risico op tandverkleuring.
  • Een diagnose hebben van een ernstige infectie die ziekenhuisopname en toediening van IV-antibiotica vereist.
  • gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) die aanzienlijke chirurgische ingrepen vereisen of waarbij dieper zacht weefsel betrokken is met de aanwezigheid van ten minste één teken van systemische infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een bijkomende ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen, of de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen (bijv. levensverwachting < 30 dagen ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Tigecycline
Geneesmiddel: Tigecycline
50 mg IV elke 12 uur tot 14 dagen
Andere namen:
  • Tygacil
Actieve vergelijker: B
Clindamycine (of Vancomycine indien nodig)
Geneesmiddel: Clindamycine (of Vancomycine indien nodig)
Voor clindamycine 10 mg/kg (niet meer dan 900 mg) IV elke 8 uur tot 14 dagen. Voor vancomycine 15 mg/kg (niet meer dan 2 g/dag en indien nodig aangepast voor nierinsufficiëntie) IV om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons bij het test-of-cure-bezoek voor de 2 co-primaire populaties: klinisch evalueerbare en klinisch gemodificeerde intent-to-treat-populaties
Tijdsspanne: 15-37 dagen
15-37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologische respons op proefpersoonniveau en op pathogeenniveau gemeten bij intraveneuze laatste dag van therapie (IV LDOT), test-of-cure (TOC) en follow-up (FUP) bezoeken
Tijdsspanne: 5-49 dagen
5-49 dagen
Klinische genezingspercentages per basispathogeen (inclusief MRSA) bij test-of-cure (TOC) bezoek
Tijdsspanne: 15-37 dagen
15-37 dagen
Klinische respons en microbiologische respons op proefpersoonniveau voor proefpersonen met monomicrobiële en polymicrobiële infecties bij test-of-cure (TOC) bezoek
Tijdsspanne: 15-37 dagen
15-37 dagen
Ontwikkeling van verminderde gevoeligheid
Tijdsspanne: 5-50 dagen
5-50 dagen
Klinische respons en microbiële respons op proefpersoonniveau per baselinepathogeen en minimale remmende concentratie (MIC)-waarden bij test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 15-37 dagen
15-37 dagen
Gevoeligheidsgegevens per ziekteverwekker
Tijdsspanne: 5-50 dagen
5-50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren