Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tygecyklinę w porównaniu z klindamycyną lub wankomycyną w powikłanych zakażeniach skóry i struktury skóry, w tym wywołanych przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) u dzieci

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tygecykliny w porównaniu z lekiem porównawczym (klindamycyna lub wankomycyna) w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry, w tym wywołanych przez MRSA, u dzieci w wieku od 8 do 17-letni

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tygecykliny z klindamycyną (w tym pacjentów leczonych wankomycyną) u dzieci (w wieku od 8 do 17 lat) z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry (cSSSI), w tym wywołanymi przez metycylinę oporny gronkowiec złocisty (MRSA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 17 lat. Dzieci z dojrzałością kości w wieku poniżej 8 lat należy rejestrować z ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko przebarwień zębów.
  • Mają rozpoznanie poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji i podania dożylnej antybiotykoterapii.
  • powikłane zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI) wymagające znacznej interwencji chirurgicznej lub obejmujące głębsze tkanki miękkie z obecnością co najmniej jednego objawu zakażenia ogólnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek współistniejącą chorobą/stanem, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i/lub jego ukończeniem lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika (np. oczekiwana długość życia < 30 dni) ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tygecyklina
Lek: Tygecyklina
50 mg IV co 12 godzin do 14 dni
Inne nazwy:
  • Tygacil
Aktywny komparator: B
Klindamycyna (lub wankomycyna w razie potrzeby)
Lek: Klindamycyna (lub wankomycyna w razie potrzeby)
Dla klindamycyny 10 mg/kg (nie więcej niż 900 mg) IV co 8 godzin do 14 dni. Dla wankomycyny 15 mg/kg (nie przekraczać 2 g/dobę i dostosować w razie potrzeby do niewydolności nerek) IV co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi klinicznych podczas wizyty testowej w celu wyleczenia dla 2 równorzędnych populacji pierwotnych: populacjach możliwych do oceny klinicznej i zmodyfikowanych klinicznie, z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 15-37 dni
15-37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie osobnika i na poziomie patogenu mierzona podczas dożylnego ostatniego dnia terapii (IV LDOT), wizyt kontrolnych (TOC) i kontrolnych (FUP)
Ramy czasowe: 5-49 dni
5-49 dni
Wskaźniki wyleczeń klinicznych według wyjściowego patogenu (w tym MRSA) podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 15-37 dni
15-37 dni
Odpowiedź kliniczna i odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie podmiotu u pacjentów z zakażeniami jedno- i wielodrobnoustrojowymi podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: 15-37 dni
15-37 dni
Rozwój zmniejszonej podatności
Ramy czasowe: 5-50 dni
5-50 dni
Odpowiedź kliniczna i odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie osobnika w zależności od wyjściowego patogenu i wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: 15-37 dni
15-37 dni
Dane dotyczące wrażliwości według patogenu
Ramy czasowe: 5-50 dni
5-50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj