Исследование по оценке тигециклина в сравнении с клиндамицином или ванкомицином при осложненных инфекциях кожи и кожных структур, в том числе вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) у детей
5 июня 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности тигециклина по сравнению с препаратами сравнения (клиндамицин или ванкомицин) для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур, включая инфекции, вызванные MRSA, у детей в возрасте от 8 до 17 лет
Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность тигециклина по сравнению с клиндамицином (включая пациентов, получавших ванкомицин) у детей (в возрасте от 8 до 17 лет) с осложненными инфекциями кожи и подкожных структур (оСИКО), в том числе вызванными метициллином. резистентный золотистый стафилококк (MRSA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола от 8 до 17 лет. Детей с костным созреванием в возрасте до 8 лет следует включать с осторожностью из-за потенциального риска изменения цвета зубов.
- Наличие серьезной инфекции, требующей госпитализации и внутривенного введения антибиотиков.
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (cSSSI), требующие значительного хирургического вмешательства или затрагивающие более глубокие мягкие ткани с наличием хотя бы одного признака системной инфекции
Критерий исключения:
- Субъект с любым сопутствующим заболеванием/состоянием, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и/или его завершением, или может препятствовать оценке ответа субъекта (например, ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Тигециклин
|
50 мг внутривенно каждые 12 часов до 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Клиндамицин (или ванкомицин, если необходимо)
|
Для клиндамицина 10 мг/кг (не более 900 мг) внутривенно каждые 8 часов до 14 дней.
Для ванкомицина 15 мг/кг (не более 2 г/день и корректируется при необходимости при почечной недостаточности) внутривенно каждые 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического ответа при посещении для проверки излечения для двух первичных популяций: клинически поддающаяся оценке и клинически модифицированная популяция с намерением лечить
Временное ограничение: 15-37 дней
|
15-37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микробиологический ответ на уровне субъекта и на уровне патогена, измеренный при внутривенном введении в последний день терапии (IV LDOT), визитах для проверки излечения (TOC) и визитах для последующего наблюдения (FUP)
Временное ограничение: 5-49 дней
|
5-49 дней
|
|
Показатели клинического излечения в зависимости от исходного патогена (включая MRSA) на визите для проверки излечения (TOC)
Временное ограничение: 15-37 дней
|
15-37 дней
|
|
Клинический ответ и микробиологический ответ на уровне субъектов для субъектов с мономикробными и полимикробными инфекциями при визите для проверки излечения (TOC)
Временное ограничение: 15-37 дней
|
15-37 дней
|
|
Развитие сниженной восприимчивости
Временное ограничение: 5-50 дней
|
5-50 дней
|
|
Клинический ответ и микробный ответ на уровне субъекта по базовым значениям патогена и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) при визите для проверки излечения (ТОС)
Временное ограничение: 15-37 дней
|
15-37 дней
|
|
Данные о чувствительности по возбудителям
Временное ограничение: 5-50 дней
|
5-50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Кожные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ванкомицин
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Тигециклин
Другие идентификационные номера исследования
- 3074K4-3339
- B1811002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .