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Étude évaluant la tigécycline par rapport à la clindamycine ou à la vancomycine sur les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, y compris celles dues au staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) chez les sujets pédiatriques

5 juin 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline par rapport à un comparateur (clindamycine ou vancomycine) pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées, y compris celles dues au SARM, chez les sujets pédiatriques âgés de 8 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline par rapport à la clindamycine (y compris les sujets traités par la vancomycine) chez les sujets pédiatriques (âgés de 8 à 17 ans) atteints d'infections compliquées de la peau et des annexes cutanées (cSSSI), y compris celles causées par la méthicilline staphylocoques dorés résistants (SARM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 8 à 17 ans. Les enfants ayant une maturation osseuse de moins de 8 ans doivent être recrutés avec prudence en raison du risque potentiel de décoloration des dents.
  • Avoir un diagnostic d'infection grave nécessitant une hospitalisation et l'administration d'une antibiothérapie IV.
  • infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) nécessitant une intervention chirurgicale importante ou impliquant des tissus mous plus profonds avec la présence d'au moins un signe d'infection systémique

Critère d'exclusion:

  • - Sujet présentant une maladie / condition concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet et / ou à l'achèvement de l'étude, ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet (par exemple, espérance de vie <30 jours ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Tigécycline
Médicament: Tigécycline
50 mg IV toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
Autres noms:
  • Tygacil
Comparateur actif: B
Clindamycine (ou Vancomycine si besoin)
Médicament: Clindamycine (ou Vancomycine si besoin)
Pour la clindamycine 10 mg/kg (ne pas dépasser 900 mg) IV toutes les 8 heures jusqu'à 14 jours. Pour la vancomycine 15 mg/kg (ne pas dépasser 2 g/jour et ajusté au besoin en cas d'insuffisance rénale) IV toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique lors de la visite de test de guérison pour les 2 populations co-primaires : populations cliniquement évaluables et cliniquement modifiées en intention de traiter
Délai: 15-37 jours
15-37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse microbiologique au niveau du sujet et au niveau de l'agent pathogène mesurée lors des visites intraveineuses du dernier jour de traitement (IV LDOT), du test de guérison (TOC) et des visites de suivi (FUP)
Délai: 5-49 jours
5-49 jours
Taux de guérison clinique par agent pathogène de base (y compris le SARM) lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 15-37 jours
15-37 jours
Réponse clinique et réponse microbiologique au niveau du sujet pour les sujets atteints d'infections monomicrobiennes et polymicrobiennes lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 15-37 jours
15-37 jours
Développement d'une sensibilité réduite
Délai: 5-50 jours
5-50 jours
Réponse clinique et réponse microbienne au niveau du sujet par agent pathogène de base et valeurs de concentration minimale inhibitrice (MIC) lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 15-37 jours
15-37 jours
Données de sensibilité par agent pathogène
Délai: 5-50 jours
5-50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074K4-3339
  • B1811002

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