Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tigecyclin versus clindamycin eller vancomycin på komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, inklusive dem, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) hos pædiatriske forsøgspersoner

5. juni 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tigecyclin versus komparator (clindamycin eller vancomycin) til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, inklusive dem, der skyldes MRSA, hos pædiatriske personer i alderen 8 til 17 år gammel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tigecyclin versus clindamycin (inklusive forsøgspersoner behandlet med vancomycin) hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 8 til 17 år) med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI), inklusive dem forårsaget af methicillin - resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 8 til 17 år. Børn med knoglemodning under 8 år bør tilmeldes med forsigtighed på grund af den potentielle risiko for misfarvning af tænderne.
  • Har en diagnose af en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og administration af IV-antibiotisk behandling.
  • komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI), der kræver betydelig kirurgisk indgreb eller involverer dybere blødt væv med tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​tegn på systemisk infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med enhver samtidig sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og/eller færdiggørelse af undersøgelsen, eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar (f.eks. forventet levetid < 30 dage ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Tigecyklin
Medicin: Tigecyklin
50 mg IV hver 12. time i op til 14 dage
Andre navne:
  • Tygacil
Aktiv komparator: B
Clindamycin (eller Vancomycin om nødvendigt)
Medicin: Clindamycin (eller Vancomycin om nødvendigt)
For clindamycin 10 mg/kg (må ikke overstige 900 mg) IV hver 8. time i op til 14 dage. For vancomycin 15mg/kg (må ikke overstige 2g/dag og justeret efter behov for nedsat nyrefunktion) IV hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate ved test-of-cure-besøget for de 2 co-primære populationer: klinisk evaluerbar og klinisk modificeret hensigt om at behandle populationer
Tidsramme: 15-37 dage
15-37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk respons på patientniveau og på patogenniveau målt ved intravenøs sidste behandlingsdag (IV LDOT), test-of-cure (TOC) og opfølgning (FUP) besøg
Tidsramme: 5-49 dage
5-49 dage
Kliniske helbredelsesrater efter baseline patogen (inklusive MRSA) ved test-of-cure (TOC) besøg
Tidsramme: 15-37 dage
15-37 dage
Klinisk respons og mikrobiologisk respons på forsøgspersonniveau for forsøgspersoner med monomikrobielle og polymikrobielle infektioner ved test-of-cure (TOC) besøg
Tidsramme: 15-37 dage
15-37 dage
Udvikling af nedsat modtagelighed
Tidsramme: 5-50 dage
5-50 dage
Klinisk respons og mikrobiel respons på forsøgspersonniveau ved baseline-patogen og værdier for minimal hæmmende koncentration (MIC) ved test-of-cure (TOC) besøg
Tidsramme: 15-37 dage
15-37 dage
Data om modtagelighed efter patogen
Tidsramme: 5-50 dage
5-50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner