Studie som utvärderar Tigecyklin kontra klindamycin eller vankomycin på komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner, inklusive de som beror på meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) hos pediatriska försökspersoner
5 juni 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tigecyklin versus jämförelseläkemedlet (clindamycin eller vankomycin) för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner, inklusive de som beror på MRSA, hos pediatriska personer i åldern 8 till 17 år gammal
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av tigecyklin kontra klindamycin (inklusive patienter som behandlats med vankomycin) hos pediatriska patienter (i åldern 8 till 17 år) med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI), inklusive de som orsakas av meticillin -resistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 8 till 17 år gamla. Barn med benmognad under 8 år bör registreras med försiktighet på grund av potentiell risk för missfärgning av tänderna.
- Har en diagnos av en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse och administrering av IV antibiotikabehandling.
- komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) som kräver betydande kirurgisk ingrepp eller involverar djupare mjukvävnad med närvaro av minst ett tecken på systemisk infektion
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med någon samtidig sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och/eller slutförande av studien, eller som kan utesluta utvärderingen av försökspersonens svar (t.ex. förväntad livslängd < 30 dagar) ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Tigecyklin
|
50 mg IV var 12:e timme upp till 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Klindamycin (eller Vancomycin om det behövs)
|
För klindamycin 10 mg/kg (inte överstiga 900 mg) IV var 8:e timme upp till 14 dagar.
För vankomycin 15 mg/kg (får inte överstiga 2 g/dag och justeras efter behov för nedsatt njurfunktion) IV var 8:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens vid test-of-cure-besöket för de två co-primära populationerna: kliniskt utvärderbar och kliniskt modifierad avsikt att behandla populationer
Tidsram: 15-37 dagar
|
15-37 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiologisk respons på patientnivå och på patogennivå mätt vid intravenös sista behandlingsdag (IV LDOT), test-of-cure (TOC) och uppföljningsbesök (FUP).
Tidsram: 5-49 dagar
|
5-49 dagar
|
|
Kliniska botningsfrekvenser efter baslinjepatogen (inklusive MRSA) vid test-of-cure (TOC) besök
Tidsram: 15-37 dagar
|
15-37 dagar
|
|
Klinisk respons och mikrobiologisk respons på ämnesnivå för försökspersoner med monomikrobiella och polymikrobiella infektioner vid test-of-cure (TOC) besök
Tidsram: 15-37 dagar
|
15-37 dagar
|
|
Utveckling av minskad känslighet
Tidsram: 5-50 dagar
|
5-50 dagar
|
|
Kliniskt svar och mikrobiellt svar på försökspersonnivå genom baslinjepatogen och värden för minimal hämmande koncentration (MIC) vid test-of-cure (TOC) besök
Tidsram: 15-37 dagar
|
15-37 dagar
|
|
Känslighetsdata per patogen
Tidsram: 5-50 dagar
|
5-50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3074K4-3339
- B1811002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .