Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tigecyklin versus klindamycin nebo vankomycin u komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury, včetně infekcí způsobených meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) u dětských pacientů

5. června 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tigecyklinu versus komparátor (klindamycin nebo vankomycin) pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury, včetně infekcí způsobených MRSA, u pediatrických pacientů ve věku od 8 do 17 letý

Hlavním účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost tigecyklinu oproti klindamycinu (včetně subjektů léčených vankomycinem) u pediatrických subjektů (ve věku 8 až 17 let) s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur (cSSSI), včetně těch způsobených meticilinem -rezistentní staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 8 až 17 let. Děti s kostní zralostí mladší 8 let by měly být zařazovány s opatrností kvůli potenciálnímu riziku změny barvy zubů.
  • Mají diagnózu závažné infekce vyžadující hospitalizaci a podání IV antibiotické terapie.
  • komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI) vyžadující významný chirurgický zákrok nebo zahrnující hlubší měkké tkáně s přítomností alespoň jednoho příznaku systémové infekce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoli doprovodným onemocněním/stavem, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a/nebo jejím dokončením, nebo by mohl znemožnit vyhodnocení odpovědi subjektu (např. očekávaná délka života < 30 dní ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Tigecyklin
Lék: Tigecyklin
50 mg IV každých 12 hodin až po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tygacil
Aktivní komparátor: B
Klindamycin (nebo vankomycin v případě potřeby)
Lék: Klindamycin (nebo vankomycin v případě potřeby)
Pro klindamycin 10 mg/kg (nepřekročit 900 mg) IV každých 8 hodin až po dobu 14 dnů. Pro vankomycin 15 mg/kg (nepřekročit 2 g/den a upravit podle potřeby pro poruchu funkce ledvin) IV každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi při návštěvě testu vyléčení pro 2 souběžné primární populace: klinicky hodnotitelný a klinicky upravený záměr léčit populace
Časové okno: 15-37 dní
15-37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická odpověď na úrovni subjektu a na úrovni patogenu měřená při intravenózním posledním dni léčby (IV LDOT), test-of-vyléčení (TOC) a následných návštěvách (FUP)
Časové okno: 5-49 dní
5-49 dní
Míra klinického vyléčení podle základního patogenu (včetně MRSA) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Časové okno: 15-37 dní
15-37 dní
Klinická odpověď a mikrobiologická odpověď na úrovni subjektu pro subjekty s monomikrobiální a polymikrobiální infekcí při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Časové okno: 15-37 dní
15-37 dní
Rozvoj snížené náchylnosti
Časové okno: 5-50 dní
5-50 dní
Klinická odpověď a mikrobiální odpověď na úrovni subjektu podle výchozích hodnot patogenu a minimální inhibiční koncentrace (MIC) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Časové okno: 15-37 dní
15-37 dní
Údaje o citlivosti podle patogenu
Časové okno: 5-50 dní
5-50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit