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Studie zur Bewertung von Tigecyclin im Vergleich zu Clindamycin oder Vancomycin bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, einschließlich solcher aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA), bei pädiatrischen Probanden

5. Juni 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat (Clindamycin oder Vancomycin) zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen, einschließlich solcher aufgrund von MRSA, bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 8 Jahren 17 Jahre alt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin im Vergleich zu Clindamycin (einschließlich mit Vancomycin behandelter Patienten) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 8 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI), einschließlich solcher, die durch Methicillin verursacht werden, zu vergleichen -resistenter Staphylococcus aureus (MRSA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren. Kinder mit einer Knochenreife unter 8 Jahren sollten wegen des möglichen Risikos einer Zahnverfärbung mit Vorsicht aufgenommen werden.
  • Es wurde eine schwere Infektion diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie erfordert.
  • komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI), die einen erheblichen chirurgischen Eingriff erfordern oder tieferliegendes Weichgewebe betreffen und bei denen mindestens ein Anzeichen einer systemischen Infektion vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Begleiterkrankung/einem Begleitzustand, der nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und/oder dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte (z. B. Lebenserwartung < 30 Tage). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
50 mg i.v. alle 12 Stunden bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Tygacil
Aktiver Komparator: B
Clindamycin (oder Vancomycin, falls erforderlich)
Arzneimittel: Clindamycin (oder Vancomycin, falls erforderlich)
Für Clindamycin 10 mg/kg (nicht mehr als 900 mg) intravenös alle 8 Stunden bis zu 14 Tage. Für Vancomycin 15 mg/kg (nicht mehr als 2 g/Tag und je nach Bedarf bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst) intravenös alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate beim Test-of-Cure-Besuch für die beiden Co-Primärpopulationen: klinisch auswertbare und klinisch modifizierte Intent-to-Treat-Populationen
Zeitfenster: 15-37 Tage
15-37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion auf Probandenebene und auf Erregerebene, gemessen am letzten Tag der intravenösen Therapie (IV LDOT), bei Test-of-Heilung (TOC) und bei Nachuntersuchungen (FUP).
Zeitfenster: 5-49 Tage
5-49 Tage
Klinische Heilungsraten nach Baseline-Erreger (einschließlich MRSA) beim Test-of-Cure-Besuch (TOC).
Zeitfenster: 15-37 Tage
15-37 Tage
Klinische Reaktion und mikrobiologische Reaktion auf Probandenebene für Probanden mit monomikrobiellen und polymikrobiellen Infektionen beim Test-of-Cure-Besuch (TOC).
Zeitfenster: 15-37 Tage
15-37 Tage
Entwicklung einer verminderten Anfälligkeit
Zeitfenster: 5-50 Tage
5-50 Tage
Klinische Reaktion und mikrobielle Reaktion auf Probandenebene nach Baseline-Erreger- und minimalen Hemmkonzentrationswerten (MIC) beim Test-of-Cure-Besuch (TOC).
Zeitfenster: 15-37 Tage
15-37 Tage
Anfälligkeitsdaten nach Krankheitserregern
Zeitfenster: 5-50 Tage
5-50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074K4-3339
  • B1811002

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