Estudo avaliando tigeciclina versus clindamicina ou vancomicina em infecções complicadas da pele e da estrutura da pele, incluindo aquelas devidas a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes pediátricos
5 de junho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da tigeciclina versus o comparador (clindamicina ou vancomicina) para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele, incluindo aquelas devidas a MRSA, em pacientes pediátricos com idades entre 8 e 17 anos
O principal objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da tigeciclina versus clindamicina (incluindo indivíduos tratados com vancomicina) em indivíduos pediátricos (8 a 17 anos de idade) com infecções complicadas da pele e estruturas cutâneas (cSSSI), incluindo aquelas causadas por meticilina Staphylococcus aureus resistente (MRSA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 8 a 17 anos. Crianças com maturação óssea inferior a 8 anos devem ser matriculadas com cautela devido ao risco potencial de descoloração dos dentes.
- Ter um diagnóstico de uma infecção grave que requer hospitalização e administração de antibioticoterapia IV.
- infecções complicadas da pele e estruturas cutâneas (cSSSI) que requerem intervenção cirúrgica significativa ou envolvem tecidos moles mais profundos com a presença de pelo menos um sinal de infecção sistêmica
Critério de exclusão:
- Indivíduo com qualquer doença/condição concomitante que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do indivíduo e/ou conclusão do estudo, ou pode impedir a avaliação da resposta do indivíduo (por exemplo, expectativa de vida < 30 dias ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Tigeciclina
|
50 mg IV a cada 12 horas até 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Clindamicina (ou Vancomicina se necessário)
|
Para clindamicina 10mg/kg (não exceder 900mg) IV a cada 8 horas até 14 dias.
Para vancomicina 15mg/kg (não exceder 2g/dia e ajustado conforme necessário para insuficiência renal) IV a cada 8 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta clínica na visita de teste de cura para as 2 populações coprimárias: intenção clinicamente avaliável e clinicamente modificada para tratar populações
Prazo: 15-37 dias
|
15-37 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta microbiológica no nível do sujeito e no nível do patógeno medido no último dia intravenoso de terapia (IV LDOT), teste de cura (TOC) e visitas de acompanhamento (FUP)
Prazo: 5-49 dias
|
5-49 dias
|
|
Taxas de cura clínica por patógeno de linha de base (incluindo MRSA) na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 15-37 dias
|
15-37 dias
|
|
Resposta clínica e resposta microbiológica no nível do indivíduo para indivíduos com infecções monomicrobianas e polimicrobianas na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 15-37 dias
|
15-37 dias
|
|
Desenvolvimento de suscetibilidade diminuída
Prazo: 5-50 dias
|
5-50 dias
|
|
Resposta clínica e resposta microbiana no nível do indivíduo por patógeno de linha de base e valores de concentração inibitória mínima (MIC) na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 15-37 dias
|
15-37 dias
|
|
Dados de suscetibilidade por patógeno
Prazo: 5-50 dias
|
5-50 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074K4-3339
- B1811002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .