Estudio que evalúa la tigeciclina frente a la clindamicina o la vancomicina en infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel, incluidas las debidas a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en sujetos pediátricos
5 de junio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la tigeciclina frente al comparador (clindamicina o vancomicina) para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel, incluidas las debidas a MRSA, en sujetos pediátricos de 8 a 17 años de edad
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la tigeciclina frente a la clindamicina (incluidos los sujetos tratados con vancomicina) en sujetos pediátricos (de 8 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI), incluidas las causadas por la meticilina. - Staphylococcus aureus resistente (MRSA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 8 a 17 años. Los niños con maduración ósea menor de 8 años deben inscribirse con precaución debido al riesgo potencial de decoloración de los dientes.
- Tener un diagnóstico de una infección grave que requiera hospitalización y administración de terapia con antibióticos por vía intravenosa.
- Infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) que requieren una intervención quirúrgica significativa o que involucran tejidos blandos más profundos con la presencia de al menos un signo de infección sistémica.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier enfermedad/afección concomitante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y/o la finalización del estudio, o podría impedir la evaluación de la respuesta del sujeto (p. ej., esperanza de vida < 30 días ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Tigeciclina
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50 mg IV cada 12 horas hasta 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Clindamicina (o vancomicina si es necesario)
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Para clindamicina 10 mg/kg (que no exceda los 900 mg) IV cada 8 horas hasta 14 días.
Para vancomicina 15 mg/kg (sin exceder 2 g/día y ajustado según sea necesario para insuficiencia renal) IV cada 8 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica en la visita de prueba de curación para las 2 poblaciones coprimarias: poblaciones por intención de tratar clínicamente evaluables y clínicamente modificadas
Periodo de tiempo: 15-37 días
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15-37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta microbiológica a nivel de sujeto y a nivel de patógeno medida en el último día de terapia intravenosa (IV LDOT), visitas de prueba de curación (TOC) y de seguimiento (FUP)
Periodo de tiempo: 5-49 días
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5-49 días
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Tasas de curación clínica por patógeno de referencia (incluido MRSA) en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 15-37 días
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15-37 días
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Respuesta clínica y respuesta microbiológica a nivel de sujeto para sujetos con infecciones monomicrobianas y polimicrobianas en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 15-37 días
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15-37 días
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Desarrollo de susceptibilidad disminuida
Periodo de tiempo: 5-50 días
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5-50 días
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Respuesta clínica y respuesta microbiana a nivel de sujeto por patógeno de referencia y valores de concentración inhibitoria mínima (MIC) en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 15-37 días
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15-37 días
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Datos de susceptibilidad por patógeno
Periodo de tiempo: 5-50 días
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5-50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de la piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074K4-3339
- B1811002
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