Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliiniä verrattuna klindamysiiniin tai vankomysiiniin monimutkaisissa iho- ja ihorakenteen infektioissa, mukaan lukien ne, jotka johtuvat metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta (MRSA) lapsipotilailla

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus tigesykliinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna vertailuvalmisteeseen (klindamysiini tai vankomysiini) monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa, mukaan lukien MRSA:sta johtuvat infektiot, 8-vuotiailla lapsilla 17 vuotta vanha

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa klindamysiiniin (mukaan lukien vankomysiinihoitoa saaneet henkilöt) lapsilla (8–17-vuotiaat), joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenneinfektioita (cSSSI), mukaan lukien metisilliinin aiheuttamat. -resistentti Staphylococcus aureus (MRSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Alle 8-vuotiaat lapset, joiden luut ovat kypsyneet, tulee ottaa mukaan varoen hampaiden värjäytymisriskin vuoksi.
  • Sinulla on diagnoosi vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoidon antamista.
  • monimutkaiset ihon ja ihon rakenneinfektiot (cSSSI), jotka vaativat merkittävää kirurgista toimenpidettä tai joihin liittyy syvempiä pehmytkudoksia ja joissa on vähintään yksi merkki systeemisestä infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus/sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen ja/tai sen loppuun saattamiseen liittyvää riskiä tai voi estää tutkittavan vasteen arvioinnin (esim. elinajanodote < 30 päivää ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Tigesykliini
Lääke: Tigesykliini
50 mg IV 12 tunnin välein 14 päivään asti
Muut nimet:
  • Tygacil
Active Comparator: B
Klindamysiini (tai vankomysiini tarvittaessa)
Lääke: Klindamysiini (tai vankomysiini tarvittaessa)
Klindamysiinille 10 mg/kg (ei yli 900 mg) IV 8 tunnin välein 14 päivään asti. Vankomysiini 15 mg/kg (enintään 2 g/vrk ja tarvittaessa säädetty munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) IV 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti parantumistestikäynnillä kahdelle ensisijaiselle populaatiolle: kliinisesti arvioitava ja kliinisesti muunneltu aikomus hoitaa populaatioita
Aikaikkuna: 15-37 päivää
15-37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen vaste koehenkilötasolla ja taudinaiheuttajatasolla mitattuna suonensisäisillä viimeisenä hoitopäivänä (IV LDOT), parantumistesti (TOC) ja seurantakäynneillä (FUP)
Aikaikkuna: 5-49 päivää
5-49 päivää
Kliiniset paranemisasteet lähtötilanteen patogeenin (mukaan lukien MRSA) mukaan parannustestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: 15-37 päivää
15-37 päivää
Kliininen vaste ja mikrobiologinen vaste koehenkilötasolla potilailla, joilla on mono- ja polymikrobiaalisia infektioita hoitotestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: 15-37 päivää
15-37 päivää
Heikentyneen herkkyyden kehittyminen
Aikaikkuna: 5-50 päivää
5-50 päivää
Kliininen vaste ja mikrobivaste koehenkilötasolla lähtötason patogeenin ja vähimmäisinhibiittoreiden (MIC) arvojen mukaan parantumistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 15-37 päivää
15-37 päivää
Herkkyystiedot patogeenin mukaan
Aikaikkuna: 5-50 päivää
5-50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa