A tigeciklin és a klindamicin vagy vankomicin összehasonlítása a szövődményes bőr- és bőrszerkezeti fertőzéseken, beleértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta fertőzéseket is, gyermekeknél
2012. június 5. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a tigeciklin és komparátor (klindamicin vagy vankomicin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére, beleértve az MRSA okozta fertőzéseket is, 8 éves kor közötti gyermekeknél 17 éves
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a tigeciklin és a klindamicin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása (beleértve a vankomicinnel kezelt alanyokat is) bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (cSSSI) szenvedő gyermekeknél (8-17 éves korig), beleértve a meticillin okozta fertőzéseket is. - rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 17 év közötti férfi vagy női alanyok. A 8 évnél fiatalabb csontérett gyermekeket óvatosan kell bevonni a fogak elszíneződésének kockázata miatt.
- Súlyos fertőzést diagnosztizáltak, amely kórházi kezelést és intravénás antibiotikum kezelést igényel.
- komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI), amelyek jelentős sebészeti beavatkozást igényelnek, vagy mélyebb lágyrészeket érintenek, és legalább egy szisztémás fertőzés jele van
Kizárási kritériumok:
- Olyan kísérő betegségben/állapotban szenvedő alany, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és/vagy befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatja az alany válaszának értékelését (pl. várható élettartam < 30 nap ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Tigeciklin
|
50 mg IV 12 óránként 14 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Klindamicin (vagy vankomicin, ha szükséges)
|
Klindamicin 10 mg/kg (legfeljebb 900 mg) IV 8 óránként 14 napig.
15 mg/ttkg vankomicin esetében (nem haladhatja meg a 2 g/nap adagot, és szükség szerint módosítva vesekárosodás esetén) IV 8 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válaszarány a gyógyulásteszt-látogatás alkalmával a két elsődleges populációban: klinikailag értékelhető és klinikailag módosított populációk kezelési szándéka
Időkeret: 15-37 nap
|
15-37 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrobiológiai válasz az alany és a kórokozó szintjén, a kezelés utolsó napján intravénás LDOT (IV LDOT), gyógyulási teszt (TOC) és nyomon követés (FUP) viziteken mérve
Időkeret: 5-49 nap
|
5-49 nap
|
|
Klinikai gyógyulási arányok kiindulási kórokozók (beleértve az MRSA-t is) szerint a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: 15-37 nap
|
15-37 nap
|
|
Klinikai válasz és mikrobiológiai válasz alanyi szinten monomikrobiális és polimikrobiális fertőzésben szenvedő alanyoknál a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson
Időkeret: 15-37 nap
|
15-37 nap
|
|
Csökkent érzékenység kialakulása
Időkeret: 5-50 nap
|
5-50 nap
|
|
Klinikai válasz és mikrobiális válasz alany szinten a kiindulási kórokozó és a minimális gátló koncentráció (MIC) értékei alapján a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: 15-37 nap
|
15-37 nap
|
|
Érzékenységi adatok kórokozó szerint
Időkeret: 5-50 nap
|
5-50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3074K4-3339
- B1811002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .