소아 피험자의 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 감염을 포함하여 복잡한 피부 및 피부 구조 감염에 대해 티게사이클린과 클린다마이신 또는 반코마이신을 평가하는 연구
2012년 6월 5일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
8세에서 8세 사이의 소아 피험자에서 MRSA로 인한 감염을 포함한 복합 피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위한 티게사이클린 대 비교약(클린다마이신 또는 반코마이신)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 17 살
이 연구의 주요 목적은 메티실린으로 인한 감염을 포함하여 cSSSI(복합 피부 및 피부 구조 감염)가 있는 소아 피험자(8~17세)에서 티게사이클린 대 클린다마이신(반코마이신으로 치료받은 피험자 포함)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. -내성 황색포도상구균(MRSA).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~17세의 남성 또는 여성 피험자. 8세 미만의 뼈 성숙을 가진 어린이는 치아 변색의 잠재적 위험 때문에 주의해서 등록해야 합니다.
- 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 진단을 받은 경우.
- 심각한 외과 개입이 필요하거나 적어도 하나의 전신 감염 징후가 있는 더 깊은 연조직을 침범하는 복잡한 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및/또는 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 병발 질병/상태가 있는 피험자(예: 기대 수명 < 30일 ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
티게사이클린
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최대 14일까지 12시간마다 50mg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
클린다마이신(또는 필요한 경우 반코마이신)
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클린다마이신의 경우 최대 14일까지 8시간마다 10mg/kg(900mg을 초과하지 않음) IV.
반코마이신의 경우 15mg/kg(하루 2g을 초과하지 않고 신장애에 따라 필요에 따라 조정) IV 매 8시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2개의 공동 1차 모집단에 대한 치료 테스트 방문 시 임상 반응률: 임상적으로 평가 가능하고 임상적으로 수정된 모집단 치료 의도
기간: 15-37일
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15-37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 요법 마지막 날(IV LDOT), 치료 시험(TOC) 및 후속 조치(FUP) 방문에서 측정된 피험자 수준 및 병원체 수준에서의 미생물학적 반응
기간: 5-49일
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5-49일
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치료 시험(TOC) 방문 시 기준 병원체(MRSA 포함)별 임상 완치율
기간: 15-37일
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15-37일
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치료 시험(TOC) 방문 시 단일미생물 및 다미생물 감염 대상자에 대한 대상자 수준의 임상 반응 및 미생물학적 반응
기간: 15-37일
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15-37일
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감수성 감소의 발달
기간: 5-50일
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5-50일
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치료 시험(TOC) 방문 시 베이스라인 병원체 및 최소 억제 농도(MIC) 값에 의한 피험자 수준의 임상 반응 및 미생물 반응
기간: 15-37일
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15-37일
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병원체별 감수성 자료
기간: 5-50일
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5-50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3074K4-3339
- B1811002
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