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Studio che valuta tigeciclina rispetto a clindamicina o vancomicina su infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea, comprese quelle dovute a stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) in soggetti pediatrici

5 giugno 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina rispetto al comparatore (clindamicina o vancomicina) per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea, comprese quelle dovute a MRSA, in soggetti pediatrici di età compresa tra 8 e 17 anni

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina rispetto alla clindamicina (compresi i soggetti trattati con vancomicina) in soggetti pediatrici (di età compresa tra 8 e 17 anni) con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI), comprese quelle causate dalla meticillina stafilococco aureo resistente (MRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 8 e 17 anni. I bambini con maturazione ossea inferiore a 8 anni devono essere arruolati con cautela a causa del potenziale rischio di decolorazione dei denti.
  • Avere una diagnosi di infezione grave che richieda il ricovero in ospedale e la somministrazione di una terapia antibiotica EV.
  • infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) che richiedono un intervento chirurgico significativo o che coinvolgono i tessuti molli più profondi con la presenza di almeno un segno di infezione sistemica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi malattia/condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e/o al completamento dello studio, o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto (ad esempio, aspettativa di vita < 30 giorni ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tigeciclina
Droga: Tigeciclina
50 mg EV ogni 12 ore fino a 14 giorni
Altri nomi:
  • Tigacile
Comparatore attivo: B
Clindamicina (o vancomicina se necessario)
Droga: Clindamicina (o vancomicina se necessario)
Per clindamicina 10 mg/kg (non superare i 900 mg) EV ogni 8 ore fino a 14 giorni. Per vancomicina 15 mg/kg (non superare i 2 g/die e aggiustato secondo necessità per insufficienza renale) EV ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica alla visita test-of-cure per le 2 popolazioni co-primarie: popolazioni intent-to-treat valutabili clinicamente e modificate clinicamente
Lasso di tempo: 15-37 giorni
15-37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta microbiologica a livello di soggetto e a livello di patogeno misurata durante le visite dell'ultimo giorno di terapia endovenosa (IV LDOT), test-of-cure (TOC) e di follow-up (FUP)
Lasso di tempo: 5-49 giorni
5-49 giorni
Tassi di guarigione clinica per patogeno al basale (incluso MRSA) alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: 15-37 giorni
15-37 giorni
Risposta clinica e risposta microbiologica a livello di soggetto per soggetti con infezioni monomicrobiche e polimicrobiche alla visita del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: 15-37 giorni
15-37 giorni
Sviluppo di ridotta suscettibilità
Lasso di tempo: 5-50 giorni
5-50 giorni
Risposta clinica e risposta microbica a livello di soggetto per patogeno al basale e valori di concentrazione minima inibente (MIC) alla visita del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: 15-37 giorni
15-37 giorni
Dati di suscettibilità per patogeno
Lasso di tempo: 5-50 giorni
5-50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3074K4-3339
  • B1811002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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