MK-0941の単回投与後の吸収、代謝、排泄および物質収支に関する研究 (MK-0941-016)(COMPLETED)
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
[14C]MK-0941単回投与後の吸収、代謝、排泄、物質収支を調べる研究
排泄経路を特徴付け、MK-0941 の物質収支を決定するための単回投与非盲検試験。
2 型糖尿病の男性参加者には、MK-0941 の 40 mg を 1 回経口投与します。
薬物投与後、血液、尿、および糞便サンプルを採取して、14C標識MK-0941の相対量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は2型糖尿病と診断されており、食事と運動または経口血糖降下薬で治療されています
- -被験者は、研究を通してアメリカ心臓協会の食事と運動プログラムに従うことをいとわない
- -被験者は非喫煙者であり、および/または少なくとも6か月間ニコチン製品を使用していません
除外基準:
- -被験者は脳卒中、発作、または主要な神経障害の病歴を持っています
- -被験者は腫瘍性疾患の病歴を持っています
- 被験者は最近、下痢、軟便、便秘などの異常な排便習慣を持っていました
- -被験者は1型糖尿病の病歴があります
- -被験者は過去12週間以内にインスリンを投与されました
- 被験者は最近の眼感染症の病歴があります
- 被験者は緑内障と診断されているか、失明しています
- 被験者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を消費します
- 被験者は、コーヒー、紅茶、コーラを 1 日 6 サービング以上消費します
- -被験者は過去4週間で大手術を受けたり、献血したり、献血したりしています
- 被験者は、食物または薬物に対して複数または重度のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MK-0941
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[14C]MK-0941 40 mg (160 µCi) の単回投与、5 mg カプセル 8 個として経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[^14C]MK-0941 (160 µCi) の単回経口投与後に尿と糞で回収された用量の平均パーセント。
時間枠：治験薬投与後168時間まで
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尿は、投与前、投与後０～４時間、４～８時間、８～１２時間、および１２～２４時間、および被験者の退院まで２４時間間隔で採取した。
糞便は、投与前および被験者の退院までの 24 時間間隔で収集されました。
尿と糞の合計回収率が投与量の 90% 以上、または 24 時間間隔で 2 回連続して尿と糞の回収率が 1% 以下の場合、被験者は退院しました。
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治験薬投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与後14日まで
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治験薬投与後14日まで
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有害事象のために研究を中止した参加者の数
時間枠：治験薬投与後14日まで
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治験薬投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。