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Uno studio su assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose di MK-0941 (MK-0941-016) (COMPLETATO)

8 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose di [14C]MK-0941

Uno studio in aperto a dose singola per caratterizzare le vie di eliminazione e determinare il bilancio di massa di MK-0941. Una singola dose da 40 mg di MK-0941 verrà somministrata per via orale ai partecipanti di sesso maschile con diabete di tipo 2. Dopo la somministrazione del farmaco, verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per determinare le quantità relative di MK-0941 marcato con 14C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 ed è in trattamento con dieta ed esercizio fisico o con un agente anti-iperglicemico orale
  • Il soggetto è disposto a seguire la dieta e il programma di esercizi dell'American Heart Association durante lo studio
  • Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato prodotti a base di nicotina per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o disturbo neurologico grave
  • Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica
  • Il soggetto ha recentemente avuto abitudini intestinali anormali, come diarrea, feci molli o costipazione
  • Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto ha ricevuto insulina nelle ultime 12 settimane
  • Il soggetto ha una storia recente di infezione agli occhi
  • Al soggetto è stato diagnosticato il glaucoma o è cieco
  • Il soggetto consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto consuma più di 6 porzioni di caffè, tè, cola al giorno
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso sangue nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha allergie multiple o gravi a qualsiasi cibo o droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-0941
Droga: MK-0941
Una singola dose di 40 mg di [14C]MK-0941 (160 µCi), assunta per via orale sotto forma di otto capsule da 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media della dose recuperata nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'urina è stata raccolta prima della dose, da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12 e da 12 a 24 ore dopo la dose, ea intervalli di 24 ore durante la dimissione del soggetto. Le feci sono state raccolte prima della somministrazione ea intervalli di 24 ore durante la dimissione del soggetto. I soggetti sono stati dimessi quando il recupero totale nelle urine e nelle feci ≥90% della dose somministrata o il recupero nelle urine e nelle feci per due intervalli consecutivi di 24 ore era ≤ 1%.
Fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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