Un estudio de absorción, metabolismo, excreción y balance de masa después de la administración de una dosis única de MK-0941 (MK-0941-016) (FINALIZADO)
8 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para investigar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masas después de la administración de una dosis única de [14C]MK-0941
Un estudio abierto de dosis única para caracterizar las rutas de eliminación y determinar el balance de masa de MK-0941.
Se administrará una dosis única de 40 mg de MK-0941 por vía oral a participantes masculinos con diabetes tipo 2.
Después de la administración del medicamento, se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para determinar las cantidades relativas de MK-0941 marcado con 14C.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2 y está siendo tratado con dieta y ejercicio o con un agente antihiperglucemiante oral.
- El sujeto está dispuesto a seguir el programa de dieta y ejercicio de la American Heart Association durante todo el estudio.
- El sujeto no fuma y/o no ha usado productos de nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica.
- El sujeto ha tenido hábitos intestinales anormales recientemente, como diarrea, heces blandas o estreñimiento
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- El sujeto ha recibido insulina en las últimas 12 semanas
- El sujeto tiene antecedentes recientes de infección ocular.
- El sujeto ha sido diagnosticado con glaucoma o es ciego
- El sujeto consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
- El sujeto consume más de 6 porciones de café, té, cola por día
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió sangre en las últimas 4 semanas
- El sujeto tiene alergias múltiples o graves a cualquier alimento o medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-0941
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Una dosis única de 40 mg de [14C]MK-0941 (160 µCi), por vía oral en ocho cápsulas de 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de la dosis recuperada en orina y heces después de una dosis oral única de [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La orina se recogió antes de la dosis, de 0 a 4, de 4 a 8, de 8 a 12 y de 12 a 24 horas después de la dosis, ya intervalos de 24 horas hasta el alta del sujeto.
Las heces se recogieron antes de la dosis ya intervalos de 24 horas hasta el alta del sujeto.
Los sujetos fueron dados de alta cuando la recuperación total en orina y heces ≥90 % de la dosis administrada o la recuperación en orina y heces durante dos intervalos consecutivos de 24 horas fue ≤ 1 %.
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Hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
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