Een onderzoek naar absorptie, metabolisme, uitscheiding en massabalans na toediening van een enkele dosis MK-0941 (MK-0941-016) (VOLLEDIG)
8 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans te onderzoeken na toediening van een enkele dosis [14C]MK-0941
Een open-labelonderzoek met een enkele dosis om de eliminatieroutes te karakteriseren en de massabalans van MK-0941 te bepalen.
Een enkele dosis van 40 mg MK-0941 wordt oraal toegediend aan mannelijke deelnemers met diabetes type 2.
Na toediening van het geneesmiddel worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verzameld om de relatieve hoeveelheden van met 14C gemerkte MK-0941 te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes type 2 en wordt behandeld met een dieet en lichaamsbeweging of met een oraal bloedglucoseverlagend middel
- De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek het dieet en het trainingsprogramma van de American Heart Association te volgen
- Betrokkene is een niet-roker en/of heeft gedurende ten minste 6 maanden geen nicotineproducten gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of een ernstige neurologische aandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
- Proefpersoon heeft onlangs abnormale stoelgang gehad, zoals diarree, dunne ontlasting of obstipatie
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 weken insuline gekregen
- Onderwerp heeft een recente voorgeschiedenis van ooginfectie
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met glaucoom of is blind
- Betrokkene consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Betrokkene consumeert meer dan 6 porties koffie, thee, cola per dag
- Proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of verloren
- Onderwerp heeft meerdere of ernstige allergieën voor voedsel of medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-0941
|
Een enkele dosis van 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), oraal ingenomen als acht capsules van 5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage van de dosis teruggevonden in urine en ontlasting na een enkelvoudige orale dosis van [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Urine werd verzameld voor de dosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 en 12 tot 24 uur na de dosis, en met tussenpozen van 24 uur tot het ontslag van de patiënt.
Uitwerpselen werden verzameld vóór de dosis en met tussenpozen van 24 uur tijdens het ontslag van de patiënt.
Proefpersonen werden ontslagen wanneer het totale herstel in urine en feces ≥90% van de toegediende dosis of het herstel in urine en feces gedurende twee opeenvolgende intervallen van 24 uur ≤ 1% was.
|
Tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .