Felszívódás, metabolizmus, kiválasztás és tömegegyensúly vizsgálata az MK-0941 egyszeri adagolása után (MK-0941-016) (BEFEJEZETT)
2015. június 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A [14C]MK-0941 egyszeri dózisának beadása utáni felszívódás, metabolizmus, kiválasztás és tömegegyensúly vizsgálata
Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat az MK-0941 eliminációs útvonalainak jellemzésére és tömegmérlegének meghatározására.
Az MK-0941 egyszeri 40 mg-os adagját szájon át adják be a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi résztvevőknek.
A gyógyszer beadása után vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek a 14C-vel jelölt MK-0941 relatív mennyiségének meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, diétával és testmozgással vagy orális antihiperglikémiás szerrel kezelik.
- Az alany hajlandó követni az American Heart Association diétát és edzésprogramját a vizsgálat során
- Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kórtörténetében stroke, görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alany anamnézisében daganatos betegség szerepel
- Az alanynak a közelmúltban kóros székletürítési szokásai voltak, például hasmenés, laza széklet vagy székrekedés
- Az alany anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
- Az alany az elmúlt 12 hétben inzulint kapott
- Az alanynak a közelmúltban szemfertőzése van
- Az alanynál glaukómát diagnosztizáltak, vagy vak
- Az alany több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
- Az alany több mint 6 adag kávét, teát, kólát fogyaszt naponta
- Az alany jelentős műtéten esett át, vért adott vagy veszített az elmúlt 4 hétben
- Az alany többszörösen vagy súlyosan allergiás bármely élelmiszerre vagy gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-0941
|
Egyszeri adag 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), szájon át nyolc 5 mg-os kapszula formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [^14C]MK-0941 egyszeri orális dózisa (160 µCi) után a vizeletből és székletből visszanyert dózis átlagos százaléka.
Időkeret: Akár 168 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A vizeletet az adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 órával, valamint 24 órás időközönként gyűjtöttük össze az alany kiürítésekor.
Az ürüléket az adagolás előtt és 24 órás időközönként gyűjtöttük össze az alany kiürítésével.
Az alanyokat elbocsátották, ha a vizeletben és a székletben a teljes visszanyerés a beadott dózis ≥90%-át, vagy a vizeletből és székletből két egymást követő 24 órás intervallumban ≤ 1% volt.
|
Akár 168 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .