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MK-0941(MK-0941-016) 단회 투여 후 흡수, 대사, 배설 및 물질 균형에 관한 연구(종료)

2015년 6월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

[14C]MK-0941 단회 투여 후 흡수, 대사, 배설 및 물질 균형에 관한 연구

제거 경로를 특성화하고 MK-0941의 질량 균형을 결정하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구. MK-0941의 단일 40mg 용량은 제2형 당뇨병을 가진 남성 참가자에게 경구로 제공됩니다. 약물 투여 후 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 14C 표지 MK-0941의 상대적인 양을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 제2형 당뇨병 진단을 받았으며 식이요법과 운동 또는 경구 항고혈당제로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구 내내 미국심장협회 식이요법 및 운동 프로그램을 따를 의향이 있습니다.
  • 피험자는 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 종양 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 최근 설사, 연변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변 습관을 가졌습니다.
  • 피험자는 제1형 진성 당뇨병 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 12주 이내에 인슐린을 투여받았음
  • 피험자는 최근 안구 감염 병력이 있음
  • 피험자는 녹내장 진단을 받았거나 맹인입니다.
  • 피험자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
  • 피험자는 하루에 6인분 이상의 커피, 차, 콜라를 섭취함
  • 피험자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 혈액을 잃었습니다.
  • 피험자는 모든 음식 또는 약물에 대해 다중 또는 심각한 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-0941
의약품: MK-0941
40mg의 [14C]MK-0941(160µCi) 1회 용량, 8개의 5mg 캡슐로 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[^14C]MK-0941(160 µCi)의 단일 경구 투여 후 소변과 대변에서 회복된 선량의 평균 백분율.
기간: 연구 약물 투여 후 최대 168시간
소변은 투약 전, 투약 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간에 그리고 피험자 배출을 통해 24시간 간격으로 수집되었습니다. 배설물은 투여 전 및 피험자 배출을 통해 24시간 간격으로 수집되었습니다. 투여된 용량의 ≥90% 소변 및 대변의 총 회복 또는 2회 연속 24시간 간격 동안의 소변 및 대변의 회복이 ≤ 1%일 때 피험자는 퇴원하였다.
연구 약물 투여 후 최대 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
연구 약물 투여 후 최대 14일
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
연구 약물 투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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