En studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse etter en enkeltdoseadministrasjon av MK-0941 (MK-0941-016)(FERDIG)
8. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse etter administrering av en enkelt dose av [14C]MK-0941
En enkeltdose, åpen studie for å karakterisere eliminasjonsveiene og bestemme massebalansen til MK-0941.
En enkelt 40 mg dose av MK-0941 vil bli gitt oralt til mannlige deltakere med type 2 diabetes.
Etter medikamentadministrering vil blod-, urin- og avføringsprøver bli samlet for å bestemme relative mengder av 14C-merket MK-0941.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 2, og blir behandlet med diett og trening eller med et oralt antihyperglykemisk middel
- Forsøkspersonen er villig til å følge American Heart Associations diett- og treningsprogram gjennom hele studien
- Forsøkspersonen er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotinprodukter på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med neoplastisk sykdom
- Personen har nylig hatt unormale avføringsvaner, som diaré, løs avføring eller forstoppelse
- Personen har en historie med diabetes mellitus type 1
- Personen har fått insulin i løpet av de siste 12 ukene
- Personen har en nylig historie med øyeinfeksjon
- Personen har blitt diagnostisert med glaukom eller er blind
- Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Personen bruker mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola per dag
- Personen har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet blod de siste 4 ukene
- Personen har flere eller alvorlige allergier mot mat eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-0941
|
En enkeltdose på 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), tatt oralt som åtte 5 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent av dose gjenvunnet i urin og feces etter en enkelt oral dose av [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Tidsramme: Inntil 168 timer etter administrering av studiemedisin
|
Urin ble samlet ved førdose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12 og 12 til 24 timer etter dose, og med 24 timers intervaller gjennom utskrivning av pasienten.
Avføring ble samlet ved førdose og med 24 timers intervaller gjennom forsøkspersonens utskrivning.
Forsøkspersonene ble utskrevet når total restitusjon i urin og avføring ≥90 % av administrert dose eller restitusjon i urin og avføring i to påfølgende 24-timers intervaller var ≤ 1 %.
|
Inntil 168 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .