Исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы после однократного введения MK-0941 (MK-0941-016) (ЗАВЕРШЕНО)
8 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по изучению абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы после введения однократной дозы [14C]MK-0941
Однократное открытое исследование для характеристики путей выведения и определения массового баланса MK-0941.
Однократная доза 40 мг MK-0941 будет вводиться перорально участникам мужского пола с диабетом 2 типа.
После введения препарата будут взяты образцы крови, мочи и кала для определения относительных количеств 14C-меченого MK-0941.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У субъекта был диагностирован диабет 2 типа, и его лечили диетой и физическими упражнениями или пероральным сахароснижающим средством.
- Субъект готов соблюдать диету и программу упражнений Американской кардиологической ассоциации на протяжении всего исследования.
- Субъект не курит и/или не употреблял никотиновые продукты не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- Субъект имеет в анамнезе неопластическое заболевание
- У субъекта недавно были аномальные привычки кишечника, такие как диарея, жидкий стул или запор.
- Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- Субъект получал инсулин в течение последних 12 недель.
- Субъект имеет недавнюю историю глазной инфекции
- У субъекта диагностирована глаукома или он слеп.
- Субъект употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Субъект потребляет более 6 порций кофе, чая, колы в день.
- Субъект перенес серьезную операцию, сдал или потерял кровь за последние 4 недели.
- Субъект имеет множественные или тяжелые аллергии на какие-либо продукты питания или лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-0941
|
Разовая доза 40 мг [14C]MK-0941 (160 мкКи), принимаемая перорально в виде восьми капсул по 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент дозы, обнаруженной в моче и фекалиях после однократного перорального приема [^14C]MK-0941 (160 мкКи).
Временное ограничение: До 168 часов после введения исследуемого препарата
|
Мочу собирали до введения дозы, от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12 и от 12 до 24 часов после введения дозы, а также с 24-часовыми интервалами во время выделения субъекта.
Фекалии собирали до введения дозы и с 24-часовыми интервалами во время выделения субъекта.
Субъектов выписывали, когда общее восстановление с мочой и калом составляло ≥90% введенной дозы или восстановление с мочой и калом в течение двух последовательных 24-часовых интервалов составляло ≤1%.
|
До 168 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
|
До 14 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
|
До 14 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .