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Eine Studie zu Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Massenbilanz nach Verabreichung einer Einzeldosis von MK-0941 (MK-0941-016) (ABGESCHLOSSEN)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Untersuchung von Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Massenbilanz nach Gabe einer Einzeldosis von [14C]MK-0941

Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Eliminationswege und Bestimmung der Massenbilanz von MK-0941. Männlichen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes wird eine Einzeldosis von 40 mg MK-0941 oral verabreicht. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen, um die relativen Mengen von 14C-markiertem MK-0941 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert und wird mit Diät und Bewegung oder mit einem oralen Antihyperglykämikum behandelt
  • Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie dem Ernährungs- und Trainingsprogramm der American Heart Association zu folgen
  • Der Proband ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 6 Monaten keine Nikotinprodukte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen
  • Das Subjekt hatte kürzlich abnormale Stuhlgewohnheiten, wie Durchfall, weiche Stühle oder Verstopfung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Wochen Insulin erhalten
  • Das Subjekt hat eine kürzliche Vorgeschichte von Augeninfektionen
  • Das Subjekt wurde mit Glaukom diagnostiziert oder ist blind
  • Das Subjekt konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Proband konsumiert mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola pro Tag
  • Das Subjekt hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, spendete oder verlor Blut
  • Das Subjekt hat mehrere oder schwere Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-0941
Arzneimittel: MK-0941
Eine Einzeldosis von 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), oral eingenommen als acht 5-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der wiedergefundenen Dosis in Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis von [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Urin wurde vor der Dosis, 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach der Dosis und in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung der Person gesammelt. Der Kot wurde vor der Verabreichung und in 24-Stunden-Intervallen durch die Entlassung der Person gesammelt. Die Probanden wurden entlassen, wenn die Gesamtwiederfindung in Urin und Stuhl ≥ 90 % der verabreichten Dosis oder die Wiederfindung in Urin und Stuhl für zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Intervalle ≤ 1 % betrug.
Bis zu 168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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