单次给药 MK-0941 (MK-0941-016) 后的吸收、代谢、排泄和质量平衡研究（已完成）
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究单剂量 [14C]MK-0941 后的吸收、代谢、排泄和质量平衡
一项单剂量、开放标签研究，用于表征消除途径并确定 MK-0941 的质量平衡。
将向患有 2 型糖尿病的男性参与者口服单次 40 毫克剂量的 MK-0941。
给药后，将收集血液、尿液和粪便样本以确定 14C 标记的 MK-0941 的相对量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者已被诊断患有 2 型糖尿病，正在接受饮食和运动治疗或口服降糖药治疗
- 受试者愿意在整个研究过程中遵循美国心脏协会的饮食和锻炼计划
- 受试者不吸烟和/或至少 6 个月未使用尼古丁产品
排除标准：
- 受试者有中风、癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有肿瘤病史
- 受试者近期有异常排便习惯，如腹泻、稀便或便秘
- 受试者有 1 型糖尿病病史
- 受试者在过去 12 周内接受过胰岛素治疗
- 受试者近期有眼部感染史
- 受试者被诊断患有青光眼或失明
- 受试者每天饮用超过 3 种酒精饮料
- 对象每天消耗超过 6 份咖啡、茶、可乐
- 受试者在过去 4 周内接受过大手术、献血或失血
- 受试者对任何食物或药物有多种或严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MK-0941
|
单剂量 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi)，口服八粒 5 mg 胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次口服 [^14C]MK-0941 (160 µCi) 后尿液和粪便中回收的平均剂量百分比。
大体时间：研究药物给药后最多 168 小时
|
在给药前、给药后 0 至 4 小时、4 至 8 小时、8 至 12 小时和 12 至 24 小时以及受试者出院时每隔 24 小时收集尿液。
在给药前和受试者出院时每隔 24 小时收集一次粪便。
当尿液和粪便中的总回收率≥给药剂量的 90% 或连续两个连续 24 小时间隔的尿液和粪便回收率≤ 1% 时，受试者出院。
|
研究药物给药后最多 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
|
研究药物给药后最多 14 天
|
|
由于不良事件而中止研究的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
|
研究药物给药后最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.