Um estudo de absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa após administração de dose única de MK-0941 (MK-0941-016) (COMPLETO)
8 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para investigar a absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa após a administração de uma dose única de [14C]MK-0941
Um estudo aberto de dose única para caracterizar as vias de eliminação e determinar o balanço de massa de MK-0941.
Uma dose única de 40 mg de MK-0941 será administrada por via oral a participantes do sexo masculino com diabetes tipo 2.
Após a administração do medicamento, amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas para determinar as quantidades relativas de MK-0941 marcado com 14C.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 2 e está sendo tratado com dieta e exercícios ou com um agente anti-hiperglicêmico oral
- O sujeito está disposto a seguir a dieta e o programa de exercícios da American Heart Association durante o estudo
- O sujeito não fuma e/ou não usa produtos de nicotina há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico importante
- Sujeito tem histórico de doença neoplásica
- O indivíduo teve recentemente hábitos intestinais anormais, como diarreia, fezes moles ou constipação
- O sujeito tem um histórico de diabetes mellitus tipo 1
- O sujeito recebeu insulina nas últimas 12 semanas
- Sujeito tem um histórico recente de infecção ocular
- Sujeito foi diagnosticado com glaucoma ou é cego
- Sujeito consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Sujeito consome mais de 6 porções de café, chá, cola por dia
- O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou ou perdeu sangue nas últimas 4 semanas
- O sujeito tem alergias múltiplas ou graves a qualquer alimento ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-0941
|
Uma dose única de 40 mg de [14C]MK-0941 (160 µCi), tomada por via oral em oito cápsulas de 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem Média de Dose Recuperada na Urina e Fezes Após uma Única Dose Oral de [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Prazo: Até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
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A urina foi coletada antes da dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12 e 12 a 24 horas após a dose e em intervalos de 24 horas até a alta do indivíduo.
As fezes foram coletadas na pré-dose e em intervalos de 24 horas até a alta do indivíduo.
Os indivíduos receberam alta quando a recuperação total na urina e fezes ≥90% da dose administrada ou a recuperação na urina e fezes por dois intervalos consecutivos de 24 horas foi ≤ 1%.
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Até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
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