Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance po podání jedné dávky MK-0941 (MK-0941-016) (DOKONČENO)

8. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní rovnováhy po podání jedné dávky [14C]MK-0941

Jednodávková otevřená studie k charakterizaci cest eliminace a stanovení hmotnostní bilance MK-0941. Jedna 40mg dávka MK-0941 bude podána orálně mužským účastníkům s diabetem 2. typu. Po podání léku budou odebrány vzorky krve, moči a stolice pro stanovení relativních množství 14C-značeného MK-0941.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s diabetem 2. typu a je léčen dietou a cvičením nebo perorálním antihyperglykemickým přípravkem
  • Subjekt je ochoten během studie dodržovat dietní a cvičební program American Heart Association
  • Subjekt je nekuřák a/nebo neužíval nikotinové produkty po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění
  • Subjekt měl nedávno abnormální střevní návyky, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa
  • Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt dostal inzulín během posledních 12 týdnů
  • Subjekt má v nedávné minulosti oční infekci
  • Subjekt byl diagnostikován s glaukomem nebo je slepý
  • Subjekt zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Subjekt zkonzumuje více než 6 porcí kávy, čaje, koly denně
  • Subjekt prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval nebo ztratil krev
  • Subjekt má četné nebo závažné alergie na jakékoli potraviny nebo léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-0941
Lék: MK-0941
Jedna dávka 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), užívaná perorálně jako osm 5mg tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dávky získané v moči a stolici po jedné perorální dávce [^14C]MK-0941 (160 uCi).
Časové okno: Až 168 hodin po podání studovaného léku
Moč byla odebírána před dávkou, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12 a 12 až 24 hodin po dávce a ve 24hodinových intervalech prostřednictvím propuštění subjektu. Výkaly byly odebrány před podáním dávky a ve 24hodinových intervalech prostřednictvím vypuštění subjektu. Subjekty byly propuštěny, když celková výtěžnost v moči a stolici ≥ 90 % podané dávky nebo výtěžnost v moči a stolici ve dvou po sobě jdoucích 24hodinových intervalech byla ≤ 1 %.
Až 168 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 14 dní po podání studovaného léku
Až 14 dní po podání studovaného léku
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 14 dní po podání studovaného léku
Až 14 dní po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MK-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit