Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance efter en enkelt dosisadministration af MK-0941 (MK-0941-016)(AFFYLDET)

8. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance efter administration af en enkelt dosis [14C]MK-0941

En enkelt dosis, åben-label undersøgelse for at karakterisere eliminationsvejene og bestemme massebalancen af ​​MK-0941. En enkelt dosis på 40 mg MK-0941 vil blive givet oralt til mandlige deltagere med type 2-diabetes. Efter lægemiddeladministration vil der blive indsamlet blod-, urin- og fækalprøver for at bestemme relative mængder af 14C-mærket MK-0941.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes og behandles med diæt og motion eller med et oralt antihyperglykæmisk middel
  • Forsøgspersonen er villig til at følge American Heart Associations diæt- og træningsprogram gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotinprodukter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk lidelse
  • Personen har en historie med neoplastisk sygdom
  • Personen har for nylig haft unormale afføringsvaner, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse
  • Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har fået insulin inden for de seneste 12 uger
  • Personen har en nylig historie med øjeninfektion
  • Personen er blevet diagnosticeret med glaukom eller er blind
  • Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen indtager mere end 6 portioner kaffe, te, cola om dagen
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret eller mistet blod inden for de seneste 4 uger
  • Forsøgspersonen har flere eller svære allergier over for mad eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-0941
Medicin: MK-0941
En enkelt dosis på 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), indtaget oralt som otte 5 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af dosis genfundet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis af [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Tidsramme: Op til 168 timer efter administration af studielægemidlet
Urin blev opsamlet ved før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12 og 12 til 24 timer efter dosis og med 24 timers intervaller gennem patientens udskrivning. Afføring blev opsamlet før dosis og med 24 timers intervaller gennem forsøgspersonens udledning. Forsøgspersonerne blev udskrevet, når den samlede restitution i urin og fæces ≥90 % af den administrerede dosis eller restitutionen i urin og fæces i to på hinanden følgende 24-timers intervaller var ≤ 1 %.
Op til 168 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 14 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MK-0941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner