Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy po podaniu pojedynczej dawki MK-0941 (MK-0941-016)(ZAKOŃCZONO)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy po podaniu pojedynczej dawki [14C]MK-0941

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu scharakteryzowania dróg eliminacji i określenia bilansu masy MK-0941. Pojedyncza dawka 40 mg MK-0941 zostanie podana doustnie uczestnikom płci męskiej z cukrzycą typu 2. Po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału w celu określenia względnych ilości MK-0941 znakowanego 14C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i jest on leczony dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub doustnym środkiem przeciwhiperglikemicznym
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania diety i programu ćwiczeń Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego przez cały okres badania
  • Osoba nie pali i/lub nie używała produktów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Podmiot ma historię choroby nowotworowej
  • Podmiot miał ostatnio nieprawidłowe wypróżnienia, takie jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia
  • Podmiot ma historię cukrzycy typu 1
  • Pacjent otrzymywał insulinę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Tester ma niedawno przebytą infekcję oka
  • U podmiotu zdiagnozowano jaskrę lub jest on niewidomy
  • Podmiot spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
  • Badany spożywa dziennie ponad 6 porcji kawy, herbaty, coli
  • Podmiot przeszedł poważną operację, oddał lub stracił krew w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podmiot ma wiele lub poważne alergie na jakąkolwiek żywność lub leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-0941
Lek: MK-0941
Pojedyncza dawka 40 mg [14C]MK-0941 (160 µCi), przyjmowana doustnie w postaci ośmiu 5-mg kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent dawki odzyskanej w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu badanego leku
Mocz zbierano przed podaniem dawki, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 12 i 12 do 24 godzin po podaniu dawki oraz w odstępach 24 godzinnych podczas wypisu pacjenta. Kał zbierano przed podaniem dawki iw odstępach 24-godzinnych podczas wypisu osobnika. Pacjenci byli wypisywani, gdy całkowity powrót do zdrowia w moczu i kale ≥90% podanej dawki lub powrót do zdrowia w moczu i kale przez dwa kolejne 24-godzinne odstępy wynosił ≤1%.
Do 168 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu badanego leku
Do 14 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu badanego leku
Do 14 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MK-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj