En studie av absorption, metabolism, utsöndring och massbalans efter administrering av en enstaka dos av MK-0941 (MK-0941-016)(SLUTAD)
8 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att undersöka absorption, metabolism, utsöndring och massbalans efter administrering av en enstaka dos av [14C]MK-0941
En enkeldos, öppen studie för att karakterisera elimineringsvägarna och bestämma massbalansen för MK-0941.
En engångsdos på 40 mg av MK-0941 kommer att ges oralt till manliga deltagare med typ 2-diabetes.
Efter läkemedelsadministrering kommer blod-, urin- och fekala prover att samlas in för att bestämma relativa mängder av 14C-märkt MK-0941.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlas med diet och motion eller med ett oralt antihyperglykemiskt medel
- Försökspersonen är villig att följa American Heart Associations diet- och träningsprogram under hela studien
- Försökspersonen är icke-rökare och/eller har inte använt nikotinprodukter på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av stroke, kramper eller allvarlig neurologisk störning
- Personen har en historia av neoplastisk sjukdom
- Personen har nyligen haft onormala avföringsvanor, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning
- Personen har en historia av typ 1-diabetes mellitus
- Personen har fått insulin under de senaste 12 veckorna
- Personen har nyligen haft ögoninfektion
- Personen har diagnostiserats med glaukom eller är blind
- Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Ämnet konsumerar mer än 6 portioner kaffe, te, cola per dag
- Personen har genomgått en större operation, donerat eller förlorat blod under de senaste 4 veckorna
- Personen har flera eller allvarliga allergier mot mat eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-0941
|
En engångsdos på 40 mg av [14C]MK-0941 (160 µCi), intagen oralt som åtta 5 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procent av återvunnen dos i urin och avföring efter en enstaka oral dos av [^14C]MK-0941 (160 µCi).
Tidsram: Upp till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Urin uppsamlades vid före dosering, 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12 och 12 till 24 timmar efter dosering, och med 24 timmars intervall genom patientens utskrivning.
Avföring uppsamlades vid före dos och med 24 timmars intervall genom patientens utskrivning.
Försökspersonerna skrevs ut när den totala återhämtningen i urin och avföring ≥90 % av den administrerade dosen eller återhämtningen i urin och avföring under två på varandra följande 24-timmarsintervall var ≤ 1 %.
|
Upp till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0941-016
- 2008_598 (Merck Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .