Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa koskeva tutkimus MK-0941:n kerta-annoksen jälkeen (MK-0941-016) (VALMIS)

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon tutkimiseksi kerta-annoksen [14C]MK-0941 annon jälkeen

Yksittäinen, avoin tutkimus MK-0941:n eliminaatioreittien karakterisoimiseksi ja massatasapainon määrittämiseksi. Yksi 40 mg:n annos MK-0941:tä annetaan suun kautta miehille, joilla on tyypin 2 diabetes. Lääkkeen annon jälkeen kerätään veri-, virtsa- ja ulostenäytteet 14C-leimatun MK-0941:n suhteellisten määrien määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja häntä hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla tai suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla aineella
  • Tutkittava on valmis noudattamaan American Heart Associationin ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Kohde on tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinituotteita vähintään 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • Potilaalla on ollut kasvainsairaus
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut epänormaaleja suolistotottumuksia, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta
  • Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus
  • Kohde on saanut insuliinia viimeisten 12 viikon aikana
  • Tutkittavalla on lähiaikoina ollut silmätulehdus
  • Tutkittavalla on diagnosoitu glaukooma tai hän on sokea
  • Tutkittava juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
  • Koehenkilö kuluttaa yli 6 annosta kahvia, teetä, colaa päivässä
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai hän on menettänyt verta viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaalla on useita tai vakavia allergioita jollekin ruoalle tai lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0941
Lääke: MK-0941
40 mg:n kerta-annos [14C]MK-0941:tä (160 µCi) suun kautta kahdeksana 5 mg:n kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin virtsasta ja ulosteesta yhden [^14C]MK-0941-annoksen (160 µCi) jälkeen suun kautta.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Virtsa kerättiin ennen annosta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12 ja 12 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein koehenkilön poiston kautta. Ulosteet kerättiin ennen annosta ja 24 tunnin välein koehenkilön poiston kautta. Koehenkilöt kotiutettiin, kun kokonaissaanto virtsaan ja ulosteeseen oli ≥ 90 % annetusta annoksesta tai virtsaan ja ulosteeseen kahden peräkkäisen 24 tunnin välein oli ≤ 1 %.
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0941-016
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MK-0941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa