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遺伝性血管性浮腫の急性発作患者における Icatibant の研究 (FAST-3)

2021年6月3日 更新者：Shire

遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作患者における皮下注射のための Icatibant の第 III 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究は、遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作を経験している患者において、プラセボと比較して icatibant の有効性と安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験は、制御フェーズと非盲検延長 (OLE) フェーズの 2 つの部分で構成されていました。

制御フェーズは、研究の二重盲検部分を説明し、最初に治療された皮膚および/または腹部の発作について、プラセボと比較してicatibantの有効性と安全性を評価することを目的としていました.

中等度から重度の腹部または皮膚の発作を起こした患者は無作為に割り付けられ、無作為に単回、盲検下で、icatibant (30 mg) またはプラセボの皮下注射を受けました。 プロトコールの修正後、軽度から中等度の喉頭 HAE 発作の患者も無作為に割り付けられ、盲検下で管理された有効性と安全性のデータを得るために、icatibant (30 mg) またはプラセボの 1 回の盲検下皮下注射が行われました。 重度の喉頭発作（修正後）または軽度から重度の喉頭発作（修正前）を経験している患者は、非盲検のicatibantを投与されました。

制御フェーズでの最初の発作の治療後、患者は OLE フェーズに入る資格がありました。 OLE 段階では、治療が必要なほど深刻な血管性浮腫の発作を起こした患者は、皮下注射で治療されることになっていました。 研究が中止されるか、製品が市販されるまで、必要に応じてicatibantを使用してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford、California、アメリカ、27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava、ウクライナ、36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • ルーマニア
    • Transylvania
      • Targu Mures、Transylvania、ルーマニア、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk、ロシア連邦、214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok、ロシア連邦、690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg、Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg、Saint Petersburg、ロシア連邦、198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • 南アフリカ
    • Mowbray
      • Cape Town、Mowbray、南アフリカ、7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各患者が以下の基準を満たさなければなりません。

  1. -患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上です。
  2. -患者は、HAEタイプIまたはIIの文書化された診断を受けています。 診断は、HAEタイプIおよびIIと一致するC4レベルの低下および/または免疫原性または機能的なC1-INH欠損症の結果（正常レベルの50％未満）の記録、または病歴によって確認されます。
  3. 現在の HAE 攻撃は、皮膚、腹部、および/または喉頭 (喉頭と咽頭を含む) 領域にある必要があります。
  4. -皮膚または腹部のHAE発作は、治療前評価での研究者の全体的な評価によって決定されるように、中程度から非常に重度でなければなりません
  5. -患者は少なくとも1つのVASスコア≥30mmを報告する必要があります
  6. 患者は、発作の重症度が少なくとも軽度（喉頭）または中等度（非喉頭）になってから6時間以内に治療を開始しますが、発作の開始後12時間以内です。
  7. 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究への参加中に妊娠を防ぐために適切な方法を使用する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  1. 患者は、HAE タイプ I または II 以外の血管性浮腫の診断を受けています。
  2. -患者はicatibantによる以前の治療を受けています。
  3. -患者は臨床試験に参加しており、過去30日以内に別の治験薬による治療を受けています。
  4. 患者は、現在の血管性浮腫発作の発症以来、鎮痛剤による治療を受けています。
  5. 患者は、現在の血管浮腫発作の発症から 5 日 (120 時間) 以内に補充療法 (新鮮凍結血漿 [FFP]、C1-INH 製品) を受けました。
  6. 患者は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤による治療を受けています。
  7. -病歴またはスクリーニング検査に基づく冠動脈疾患の証拠、特に不安定狭心症または重度の冠動脈疾患;
  8. -患者は、治験責任医師の意見では、試験への参加が禁忌となる重篤な併発疾患または状態を持っています。
  9. 患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの単回皮下注射
薬：プラセボ
一致するプラセボの単回皮下注射
実験的：イカチバント
Icatibant 30 mg の単回皮下注射
薬：イカチバント
Icatibant 30 mg の単回皮下注射
他の名前：
  • フィラジル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した、急性発作の症状緩和の開始時間
時間枠：投与後最大120時間
症状緩和の開始までの時間は、治験薬の投与から症状緩和の開始まで計算されました。ここで、症状緩和の開始は、複合 VAS スコアが治療前から 50% 減少した 3 つの連続した測定値の中で最も早いものとして定義されました。 複合 VAS スコアは、皮膚および腹部の発作では皮膚の腫れ、皮膚の痛み、腹痛の 3 つの症状、喉頭の発作では皮膚の腫れ、皮膚の痛み、腹痛、嚥下困難、声の変化などの 5 つの症状で構成されていました。 観察期間内に症状の軽減が達成されなかった被験者は、最後の観察時間で打ち切られました。
投与後最大120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次症状の緩和が始まるまでの時間
時間枠：投与後最大120時間
一次症状の軽減までの時間は、治験薬の投与時から一次症状の軽減の開始まで計算されました。ここで、一次症状の軽減の開始は、単一の初期症状について被験者が評価した VAS スコア (浮腫の位置によって決定されます) を使用して決定され、定義されました。前処理値からの事前に指定された減少が満たされた 3 つの連続した非欠落測定の最も早いものとして。 観察期間内に一次症状の軽減を達成できなかった被験者は、最後の観察時に打ち切られました。
投与後最大120時間
症状緩和がほぼ完了するまでの時間
時間枠：治療後最大 120 時間
ほぼ完全な症状緩和までの時間は、治験薬投与時からほぼ完全な症状緩和まで計算されました。ほぼ完全な症状緩和は、すべての VAS スコアが 10 mm 未満の 3 つの連続した非欠損測定値のうち最も早いものとして定義されました。 観察期間内にほぼ完全な症状緩和を達成できなかった被験者は、最後の観察時間で打ち切られました。
治療後最大 120 時間
被験者が評価した初期症状の改善までの時間
時間枠：投与後最大120時間
初期症状改善までの時間は、症状が改善し始めたと被験者が感じた時間として被験者によって決定された、治験薬投与時から初期症状改善までを計算した。 観察期間内に初期症状の改善が得られなかった被験者は、最後の観察時に打ち切られました。
投与後最大120時間
治験責任医師が評価した初期症状の改善までの時間
時間枠：投与後最大120時間
初期症状改善までの時間は、研究者が症状が改善し始めたと感じた時間として決定した治験薬投与時から初期症状改善までを計算した。 観察期間内に初期症状の改善が得られなかった被験者は、最後の観察時に打ち切られました。
投与後最大120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月16日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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