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Eine Studie zu Icatibant bei Patienten mit akuten Anfällen eines hereditären Angioödems (FAST-3)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Icatibant zur subkutanen Injektion bei Patienten mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem (HAE)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Icatibant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Anfällen von hereditärem Angioödem (HAE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie bestand aus zwei Teilen: Einer kontrollierten Phase und einer offenen Verlängerungsphase (OLE).

Die kontrollierte Phase beschreibt den doppelblinden Teil der Studie und sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Icatibant im Vergleich zu Placebo bei der ersten behandelten Haut- und/oder Bauchattacke bewerten.

Patienten mit mittelschweren bis schweren abdominalen oder kutanen Attacken wurden randomisiert einer verblindeten subkutanen Einzelinjektion von Icatibant (30 mg) oder Placebo zugeteilt. Nach einer Protokolländerung wurden Patienten mit leichten bis mittelschweren laryngealen HAE-Attacken ebenfalls randomisiert und erhielten eine einzelne, verblindete subkutane Injektion von Icatibant (30 mg) oder Placebo, um verblindete, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Untergruppe von Patienten zu erhalten. Patienten mit schweren Kehlkopfattacken (nach der Änderung) oder leichten bis schweren Kehlkopfattacken (vor der Änderung) sollten unverblindet Icatibant erhalten.

Nach der Behandlung der ersten Attacke in der kontrollierten Phase konnten die Patienten in die OLE-Phase eintreten. In der OLE-Phase sollten Patienten, die Angioödem-Attacken hatten, die schwer genug waren, um eine Behandlung zu rechtfertigen, mit s.c. behandelt werden. Icatibant, soweit angemessen, bis die Studie abgebrochen wurde oder das Produkt im Handel erhältlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Rumänien
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Südafrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Südafrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine dokumentierte Diagnose von HAE Typ I oder II. Die Diagnose wird entweder durch dokumentierte verringerte C4-Spiegel und/oder immunogene oder funktionelle C1-INH-Mangelergebnisse (< 50 % der normalen Werte) im Einklang mit den HAE-Typen I und II oder durch die Krankengeschichte bestätigt.
  3. Die aktuelle HAE-Attacke muss im Haut-, Bauch- und/oder Kehlkopfbereich (einschließlich Kehlkopf und Rachen) auftreten.
  4. Kutane oder abdominale HAE-Attacken müssen moderat bis sehr schwer sein, wie durch den Prüfarzt bei der Gesamtbeurteilung vor der Behandlung festgestellt wurde
  5. Der Patient muss mindestens 1 VAS-Score ≥ 30 mm melden
  6. Der Patient beginnt die Behandlung innerhalb von 6 Stunden, nachdem die Attacke mindestens leicht (Larynx) oder mittelschwer (nicht Larynx) geworden ist, jedoch nicht später als 12 Stunden nach Beginn der Attacke.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und geeignete Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft während ihrer Teilnahme an der Studie zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Der Patient hat eine andere Angioödem-Diagnose als HAE Typ I oder II.
  2. Der Patient wurde zuvor mit Icatibant behandelt.
  3. Der Patient hat an einer klinischen Studie teilgenommen und wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
  4. Der Patient hat seit Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke eine Schmerzmittelbehandlung erhalten.
  5. Der Patient hat eine Ersatztherapie (frisches gefrorenes Plasma [FFP], C1-INH-Produkte) weniger als 5 Tage (120 Stunden) nach Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke erhalten.
  6. Der Patient wird mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern behandelt.
  7. Nachweis einer koronaren Herzkrankheit durch Anamnese oder Vorsorgeuntersuchung, insbesondere instabile Angina pectoris oder schwere koronare Herzkrankheit;
  8. Der Patient hat eine schwerwiegende Begleiterkrankung oder -beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würde.
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige subkutane Injektion eines passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Einmalige subkutane Injektion eines passenden Placebos
Experimental: Icatibant
Einmalige subkutane Injektion von Icatibant, 30 mg
Arzneimittel: Icatibant
Einmalige subkutane Injektion von Icatibant, 30 mg
Andere Namen:
  • Firazyr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei einem akuten Anfall, wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung wurde von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Einsetzen der Symptomlinderung berechnet, wobei das Einsetzen der Symptomlinderung als die früheste von 3 aufeinanderfolgenden Messungen definiert wurde, bei denen eine 50 %ige Verringerung des zusammengesetzten VAS-Scores gegenüber der Vorbehandlung zu verzeichnen war. Der zusammengesetzte VAS-Score umfasste 3 Symptome, einschließlich Hautschwellung, Hautschmerzen und Bauchschmerzen, für Haut- und Bauchschmerzen und 5 Symptome, einschließlich Hautschwellung, Hautschmerzen, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden und Stimmveränderung, für Kehlkopfattacken. Personen, die innerhalb des Beobachtungszeitraums keine Symptomlinderung erreichten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der primären Symptomlinderung
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Linderung der primären Symptome wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Einsetzen der Linderung der primären Symptome berechnet, wobei das Einsetzen der Linderung der primären Symptome unter Verwendung des vom Probanden bewerteten VAS-Scores für ein einzelnes primäres Symptom (bestimmt durch den Ort des Ödems) bestimmt und definiert wurde als früheste von 3 aufeinanderfolgenden nicht fehlenden Messungen, bei denen eine vorab festgelegte Verringerung des Werts vor der Behandlung erreicht wurde. Personen, die innerhalb des Beobachtungszeitraums keine primäre Symptomlinderung erreichten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur fast vollständigen Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Behandlung
Die Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung berechnet, wobei die nahezu vollständige Symptomlinderung als die früheste von 3 aufeinanderfolgenden nicht fehlenden Messungen definiert wurde, bei denen alle VAS-Scores < 10 mm waren. Personen, die innerhalb des Beobachtungszeitraums keine fast vollständige Symptomlinderung erreichten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur vom Probanden bewerteten anfänglichen Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur anfänglichen Symptombesserung wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis zur anfänglichen Symptombesserung berechnet, wie von den Probanden als dem Zeitpunkt bestimmt, zu dem sie das Gefühl hatten, dass sich die Symptome zu bessern begannen. Personen, die innerhalb des Beobachtungszeitraums keine anfängliche Symptomverbesserung erreichten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur vom Prüfarzt bewerteten anfänglichen Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur anfänglichen Symptombesserung wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis zur anfänglichen Symptombesserung berechnet, wie vom Prüfarzt als der Zeitpunkt bestimmt, zu dem sie das Gefühl hatten, dass sich die Symptome zu bessern begannen. Personen, die innerhalb des Beobachtungszeitraums keine anfängliche Symptomverbesserung erreichten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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