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Une étude sur l'icatibant chez des patients présentant des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (FAST-3)

3 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'icatibant pour injection sous-cutanée chez des patients présentant des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH)

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icatibant par rapport à un placebo chez des patients souffrant de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III comprenait deux parties : une phase contrôlée et une phase d'extension en ouvert (OLE).

La phase contrôlée décrit la partie en double aveugle de l'étude et visait à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'icatibant par rapport au placebo pour la première atteinte cutanée et/ou abdominale traitée.

Les patients présentant des crises abdominales ou cutanées modérées à sévères ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée en aveugle d'icatibant (30 mg) ou de placebo. Après un amendement au protocole, les patients présentant des crises laryngées légères à modérées ont également été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée en aveugle d'icatibant (30 mg) ou de placebo afin d'obtenir des données d'efficacité et de sécurité contrôlées en aveugle pour ce sous-ensemble de sujets. Les patients présentant des crises laryngées sévères (après modification) ou des crises laryngées légères à sévères (pré-modification) devaient recevoir de l'icatibant en ouvert.

Après le traitement de la première crise dans la phase contrôlée, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase OLE. Dans la phase OLE, les patients qui ont subi des crises d'angio-œdème suffisamment graves pour justifier un traitement devaient être traités par voie s.c. icatibant, le cas échéant, jusqu'à ce que l'étude soit interrompue ou que le produit soit disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Fédération Russe, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Roumanie
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Roumanie, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, États-Unis, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude.

  1. Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Le patient a un diagnostic documenté d'AOH de type I ou II. Le diagnostic sera confirmé soit par une diminution documentée des taux de C4 et/ou des résultats de déficit immunogène ou fonctionnel en C1-INH (< 50 % des taux normaux) compatibles avec les types d'AOH I et II, soit par les antécédents médicaux.
  3. La crise actuelle d'AOH doit se situer dans les zones cutanée, abdominale et/ou laryngée (y compris laryngée et pharyngée).
  4. Les crises d'AOH cutanées ou abdominales doivent être modérées à très graves, comme déterminé par l'évaluation globale de l'investigateur lors des évaluations préalables au traitement
  5. Le patient doit rapporter au moins 1 score EVA ≥ 30mm
  6. Le patient commence le traitement dans les 6 heures suivant la crise devenue au moins légère (laryngée) ou modérée (non laryngée) en sévérité, mais pas plus de 12 heures après le début de la crise.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser des méthodes appropriées pour prévenir une grossesse pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

  1. Le patient a un diagnostic d'œdème de Quincke autre que l'AOH de type I ou II.
  2. Le patient a déjà reçu un traitement par icatibant.
  3. Le patient a participé à un essai clinique et a reçu un traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  4. Le patient a reçu un traitement avec des analgésiques depuis le début de la crise d'angio-œdème actuelle.
  5. Le patient a reçu un traitement substitutif (plasma frais congelé [FFP], produits C1-INH) moins de 5 jours (120 heures) après le début de la crise d'angio-œdème en cours.
  6. Le patient reçoit un traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
  7. Preuve de maladie coronarienne basée sur des antécédents médicaux ou un examen de dépistage, en particulier une angine de poitrine instable ou une maladie coronarienne grave ;
  8. Le patient a une maladie ou une affection concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'essai.
  9. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée unique du placebo correspondant
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée unique du placebo correspondant
Expérimental: Icatibant
Injection sous-cutanée unique d'icatibant, 30 mg
Médicament: Icatibant
Injection sous-cutanée unique d'icatibant, 30 mg
Autres noms:
  • Firazyr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du soulagement des symptômes d'une crise aiguë, tel qu'évalué par le patient
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Le délai d'apparition du soulagement des symptômes a été calculé entre l'administration du médicament à l'étude et l'apparition du soulagement des symptômes, où l'apparition du soulagement des symptômes a été définie comme la première des 3 mesures consécutives dans lesquelles il y avait une réduction de 50 % par rapport au prétraitement du score EVA composite. Le score composite EVA comportait 3 symptômes, dont gonflement cutané, douleur cutanée et douleur abdominale, pour les crises cutanées et abdominales et 5 symptômes, dont gonflement cutané, douleur cutanée, douleur abdominale, difficulté à avaler et modification de la voix, pour les crises laryngées. Les sujets qui n'ont pas obtenu de soulagement des symptômes au cours de la période d'observation ont été censurés à la dernière heure d'observation.
Jusqu'à 120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du soulagement des symptômes primaires
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Le délai de soulagement des symptômes primaires a été calculé à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au début du soulagement des symptômes primaires, où le début du soulagement des symptômes primaires a été déterminé à l'aide du score VAS évalué par le sujet pour un seul symptôme primaire (déterminé par l'emplacement de l'œdème) et défini comme la première de 3 mesures consécutives non manquantes dans lesquelles une réduction prédéfinie par rapport à la valeur de prétraitement a été atteinte. Les sujets qui n'ont pas obtenu de soulagement des symptômes primaires au cours de la période d'observation ont été censurés à la dernière heure d'observation.
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Temps nécessaire au soulagement presque complet des symptômes
Délai: Jusqu'à 120 heures après le traitement
Le temps nécessaire au soulagement presque complet des symptômes a été calculé à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au soulagement presque complet des symptômes, où le soulagement presque complet des symptômes a été défini comme la première des 3 mesures consécutives non manquantes dans lesquelles tous les scores EVA <10 mm. Les sujets qui n'ont pas obtenu un soulagement presque complet des symptômes au cours de la période d'observation ont été censurés à la dernière heure d'observation.
Jusqu'à 120 heures après le traitement
Délai d'amélioration des symptômes initiaux évalué par le sujet
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à l'amélioration initiale des symptômes a été calculé à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'amélioration initiale des symptômes, tel que déterminé par le sujet au moment où il a senti que les symptômes commençaient à s'améliorer. Les sujets qui n'ont pas obtenu d'amélioration initiale des symptômes au cours de la période d'observation ont été censurés lors de la dernière observation.
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Temps nécessaire à l'amélioration initiale des symptômes évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Le délai d'amélioration initiale des symptômes a été calculé à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'amélioration initiale des symptômes, tel que déterminé par l'investigateur au moment où il a senti que les symptômes commençaient à s'améliorer. Les sujets qui n'ont pas obtenu d'amélioration initiale des symptômes au cours de la période d'observation ont été censurés lors de la dernière observation.
Jusqu'à 120 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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