Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie icatibantu u pacientů s akutními atakami hereditárního angioedému (FAST-3)

3. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s ikatibantem pro subkutánní injekci u pacientů s akutními ataky hereditárního angioedému (HAE)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti icatibantu ve srovnání s placebem u pacientů s akutními záchvaty hereditárního angioedému (HAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III se skládala ze dvou částí: kontrolované fáze a otevřené fáze prodloužení (OLE).

Kontrolovaná fáze popisuje dvojitě zaslepenou část studie a byla určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti icatibantu ve srovnání s placebem u prvního léčeného kožního a/nebo břišního záchvatu.

Pacienti se středně těžkými až těžkými abdominálními nebo kožními atakami byli randomizováni k podání jedné zaslepené subkutánní injekce icatibantu (30 mg) nebo placeba. Po změně protokolu byli pacienti s mírnými až středně těžkými atakami laryngeálního HAE také randomizováni k podání jedné zaslepené subkutánní injekce icatibantu (30 mg) nebo placeba, aby se získali zaslepené, kontrolované údaje o účinnosti a bezpečnosti pro tuto podskupinu subjektů. Pacienti se závažnými laryngeálními atakami (po změně) nebo mírnými až těžkými laryngeálními atakami (před novelizací) měli dostávat otevřený icatibant.

Po léčbě první ataky v kontrolované fázi byli pacienti způsobilí vstoupit do fáze OLE. Ve fázi OLE měli být pacienti, kteří prodělali záchvaty angioedému natolik závažné, že vyžadovaly léčbu, léčeni s.c. icatibant podle potřeby, dokud nebyla studie přerušena nebo produkt nebyl komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Rumunsko
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumunsko, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Spojené státy, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukrajina, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie.

  1. V době informovaného souhlasu je pacientovi ≥18 let.
  2. Pacient má zdokumentovanou diagnózu HAE typu I nebo II. Diagnóza bude potvrzena buď dokumentovanými sníženými hladinami C4 a/nebo výsledky imunogenního nebo funkčního deficitu C1-INH (<50 % normálních hladin) v souladu s HAE typu I a II nebo anamnézou.
  3. Aktuální záchvat HAE musí být v oblasti kůže, břicha a/nebo hrtanu (včetně hrtanu a hltanu).
  4. Kožní nebo břišní záchvaty HAE musí být středně závažné až velmi závažné, jak bylo stanoveno celkovým hodnocením zkoušejícího při hodnoceních před léčbou
  5. Pacient musí hlásit alespoň 1 skóre VAS ≥ 30 mm
  6. Pacient zahájí léčbu do 6 hodin poté, co se záchvat stane alespoň mírným (laryngeální) nebo středně závažným (nelaryngeální), ale ne více než 12 hodin po začátku záchvatu.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a během své účasti ve studii musí používat vhodné metody k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.

  1. Pacient má diagnózu angioedému jinou než HAE typu I nebo II.
  2. Pacient byl dříve léčen icatibantem.
  3. Pacient se zúčastnil klinické studie a během posledních 30 dnů byl léčen jiným hodnoceným léčivým přípravkem.
  4. Pacient byl od začátku současného záchvatu angioedému léčen jakýmkoliv lékem proti bolesti.
  5. Pacient dostal substituční terapii (čerstvě zmrazená plazma [FFP], produkty C1-INH) méně než 5 dnů (120 hodin) od začátku současného záchvatu angioedému.
  6. Pacient je léčen inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  7. Důkaz o onemocnění koronárních tepen na základě anamnézy nebo screeningového vyšetření, zejména nestabilní angina pectoris nebo závažná ischemická choroba srdeční;
  8. Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího byl kontraindikací pro účast ve studii.
  9. Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna subkutánní injekce odpovídajícího placeba
Lék: Placebo
Jedna subkutánní injekce odpovídajícího placeba
Experimentální: Icatibant
Jednorázová subkutánní injekce icatibantu, 30 mg
Lék: Icatibant
Jednorázová subkutánní injekce icatibantu, 30 mg
Ostatní jména:
  • Firazyr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu úlevy od příznaků u akutního záchvatu podle posouzení pacienta
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Doba do nástupu úlevy od symptomů byla vypočítána od podání studovaného léku do nástupu úlevy od symptomů, kde nástup úlevy od symptomů byl definován jako nejčasnější ze 3 po sobě jdoucích měření, ve kterých došlo k 50% snížení složeného skóre VAS před léčbou. Složené skóre VAS zahrnovalo 3 příznaky, včetně otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha, pro kožní a břišní záchvaty a 5 symptomů, včetně otoku kůže, bolesti kůže, bolesti břicha, potíže s polykáním a změny hlasu, pro záchvaty hrtanu. Subjekty, které nedosáhly úlevy od symptomů během období pozorování, byly cenzurovány v době posledního pozorování.
Až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu úlevy od primárních symptomů
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Doba do úlevy od primárních symptomů byla vypočtena od doby podání studovaného léku do nástupu úlevy primárních symptomů, kde nástup zmírnění primárních symptomů byl stanoven pomocí subjektem hodnoceného skóre VAS pro jeden primární symptom (určeno podle lokalizace edému) a definováno jako první ze 3 po sobě jdoucích měření, u kterých bylo dosaženo předem stanoveného snížení hodnoty předúpravy. Subjekty, které nedosáhly úlevy od primárních symptomů během období pozorování, byly cenzurovány v době posledního pozorování.
Až 120 hodin po dávce
Čas k téměř úplné úlevě od symptomů
Časové okno: Až 120 hodin po ošetření
Doba do téměř úplného zmírnění symptomů byla vypočítána od doby podání studovaného léku do téměř úplného zmírnění symptomů, kde téměř úplné zmírnění symptomů bylo definováno jako nejčasnější ze 3 po sobě jdoucích nevynechaných měření, ve kterých všechna skóre VAS <10 mm. Subjekty, které nedosáhly téměř úplné úlevy od symptomů během období pozorování, byly cenzurovány v době posledního pozorování.
Až 120 hodin po ošetření
Čas do zlepšení počátečních příznaků hodnocených subjektem
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Doba do počátečního zlepšení příznaků byla vypočtena od doby podání studovaného léku do počátečního zlepšení příznaků, jak určil subjekt jako čas, kdy cítil, že se symptomy začínají zlepšovat. Subjekty, které nedosáhly počátečního zlepšení symptomů během období pozorování, byly cenzurovány v době posledního pozorování.
Až 120 hodin po dávce
Čas do zlepšení počátečních příznaků podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Doba do počátečního zlepšení symptomů byla vypočítána od doby podání studovaného léku do počátečního zlepšení symptomů, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, jako čas, kdy cítili, že se symptomy začínají zlepšovat. Subjekty, které nedosáhly počátečního zlepšení symptomů během období pozorování, byly cenzurovány v době posledního pozorování.
Až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit