Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Icatibant bij patiënten met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (FAST-3)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie van Icatibant voor subcutane injectie bij patiënten met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE)

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van icatibant te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie bestond uit twee delen: een gecontroleerde fase en een open label extension (OLE)-fase.

De gecontroleerde fase beschrijft het dubbelblinde deel van het onderzoek en was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van icatibant te evalueren in vergelijking met placebo voor de eerste behandelde cutane en/of abdominale aanval.

Patiënten met matige tot ernstige abdominale of cutane aanvallen werden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige, geblindeerde, subcutane injectie van icatibant (30 mg) of placebo te krijgen. Na een wijziging van het protocol werden patiënten met milde tot matige larynx-HAE-aanvallen ook gerandomiseerd om een ​​enkele, geblindeerde subcutane injectie van icatibant (30 mg) of placebo te krijgen om geblindeerde, gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze subgroep van proefpersonen te verkrijgen. Patiënten met ernstige larynxaanvallen (post-amendement) of milde tot ernstige larynxaanvallen (pre-amendment) moesten open-label icatibant krijgen.

Na behandeling van de eerste aanval in de gecontroleerde fase kwamen patiënten in aanmerking om de OLE-fase in te gaan. In de OLE-fase moesten patiënten die angio-oedeemaanvallen doormaakten die ernstig genoeg waren om behandeling te rechtvaardigen, worden behandeld met s.c. icatibant totdat het onderzoek werd stopgezet of het product in de handel verkrijgbaar was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Oekraïne, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Oekraïne, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Roemenië
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Roemenië, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Russische Federatie, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
  • Zuid-Afrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen.

  1. De patiënt is ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. De patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van HAE type I of II. De diagnose wordt bevestigd door gedocumenteerde verlaagde C4-spiegels en/of resultaten van immunogene of functionele C1-INH-deficiëntie (<50% van normale niveaus) die overeenkomen met HAE type I en II of door medische voorgeschiedenis.
  3. De huidige HAE-aanval moet in de huid, buik en/of larynx (inclusief larynx en farynx) plaatsvinden.
  4. Cutane of abdominale HAE-aanvallen moeten matig tot zeer ernstig zijn, zoals bepaald door de globale beoordeling van de onderzoeker bij beoordelingen voorafgaand aan de behandeling
  5. De patiënt moet minimaal 1 VAS-score ≥ 30 mm rapporteren
  6. De patiënt begint met de behandeling binnen 6 uur nadat de aanval ten minste licht (larynx) of matig (niet-larynx) in ernst is geworden, maar niet meer dan 12 uur na het begin van de aanval.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten geschikte methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

  1. De patiënt heeft een andere diagnose van angio-oedeem dan HAE type I of II.
  2. De patiënt is eerder met icatibant behandeld.
  3. De patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie en is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een ander geneesmiddel voor onderzoek.
  4. De patiënt is behandeld met pijnmedicatie sinds het begin van de huidige angio-oedeemaanval.
  5. De patiënt heeft vervangende therapie gekregen (vers ingevroren plasma [FFP], C1-INH-producten) minder dan 5 dagen (120 uur) vanaf het begin van de huidige angio-oedeemaanval.
  6. De patiënt wordt behandeld met angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers.
  7. Bewijs van coronaire hartziekte op basis van medische voorgeschiedenis of screeningsonderzoek, met name instabiele angina pectoris of ernstige coronaire hartziekte;
  8. De patiënt heeft een bijkomende ernstige ziekte of aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  9. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane injectie van bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige subcutane injectie van bijpassende placebo
Experimenteel: Icatibant
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Geneesmiddel: Icatibant
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Andere namen:
  • Firazyr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van symptoomverlichting voor een acute aanval, zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
De tijd tot het begin van de symptoomverlichting werd berekend vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de symptoomverlichting, waarbij het begin van de symptoomverlichting werd gedefinieerd als de vroegste van 3 opeenvolgende metingen waarbij er een 50% reductie was ten opzichte van de voorbehandeling in de samengestelde VAS-score. De samengestelde VAS-score omvatte 3 symptomen, waaronder zwelling van de huid, huidpijn en buikpijn, voor huid- en buikaanvallen en 5 symptomen, waaronder huidzwelling, huidpijn, buikpijn, slikproblemen en stemverandering, voor larynxaanvallen. Proefpersonen die binnen de observatieperiode geen symptoomverlichting bereikten, werden op het laatste observatietijdstip gecensureerd.
Tot 120 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van primaire symptoomverlichting
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
De tijd tot verlichting van de primaire symptomen werd berekend vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de verlichting van de primaire symptomen, waarbij de aanvang van de verlichting van de primaire symptomen werd bepaald met behulp van de door de proefpersoon beoordeelde VAS-score voor een enkel primair symptoom (bepaald door oedeemlocatie) en gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende niet-ontbrekende metingen waarin een vooraf gespecificeerde verlaging van de voorbehandelingswaarde werd bereikt. Proefpersonen die binnen de observatieperiode geen primaire symptoomverlichting bereikten, werden op het laatste observatietijdstip gecensureerd.
Tot 120 uur na toediening
Tijd om symptoomverlichting bijna te voltooien
Tijdsspanne: Tot 120 uur na de behandeling
De tijd tot bijna volledige symptoomverlichting werd berekend vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot bijna volledige symptoomverlichting, waarbij bijna volledige symptoomverlichting werd gedefinieerd als de vroegste van 3 opeenvolgende niet-ontbrekende metingen waarin alle VAS-scores <10 mm. Proefpersonen die binnen de observatieperiode geen bijna volledige symptoomverlichting bereikten, werden op het laatste observatietijdstip gecensureerd.
Tot 120 uur na de behandeling
Tijd tot door de proefpersoon beoordeelde eerste symptoomverbetering
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
De tijd tot initiële verbetering van de symptomen werd berekend vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de initiële verbetering van de symptomen, zoals bepaald door de proefpersoon als de tijd dat ze voelden dat de symptomen begonnen te verbeteren. Proefpersonen die binnen de observatieperiode geen aanvankelijke symptoomverbetering bereikten, werden gecensureerd op het laatste observatietijdstip.
Tot 120 uur na toediening
Tijd tot door de onderzoeker beoordeelde eerste symptoomverbetering
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
De tijd tot initiële verbetering van de symptomen werd berekend vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de initiële verbetering van de symptomen, zoals bepaald door de onderzoeker als de tijd dat ze voelden dat de symptomen begonnen te verbeteren. Proefpersonen die binnen de observatieperiode geen aanvankelijke symptoomverbetering bereikten, werden gecensureerd op het laatste observatietijdstip.
Tot 120 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren