Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Icatibant hos patienter med akutte anfald af arvelig angioødem (FAST-3)

3. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Icatibant til subkutan injektion hos patienter med akutte angreb af arvelig angioødem (HAE)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icatibant sammenlignet med placebo hos patienter, der oplever akutte anfald af hereditært angioødem (HAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III studie bestod af to dele: En kontrolleret fase og en åben label forlængelsesfase (OLE).

Den kontrollerede fase beskriver den dobbeltblinde del af undersøgelsen og var beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icatibant sammenlignet med placebo for det første behandlede kutane og/eller abdominale anfald.

Patienter med moderate til svære abdominale eller kutane anfald blev randomiseret til at modtage en enkelt, blindet, subkutan injektion af icatibant (30 mg) eller placebo. Efter en protokolændring blev patienter med milde til moderate larynx-HAE-anfald også randomiseret til at modtage en enkelt, blindet subkutan injektion af icatibant (30 mg) eller placebo for at opnå blindede, kontrollerede effekt- og sikkerhedsdata for denne undergruppe af forsøgspersoner. Patienter, der oplevede alvorlige larynxanfald (post-amendment) eller milde til svære larynxanfald (pre-amendment), skulle modtage åbent icatibant.

Efter behandling af det første anfald i den kontrollerede fase var patienterne berettigede til at gå ind i OLE-fasen. I OLE-fasen skulle patienter, der oplevede angioødem-anfald, der var alvorlige nok til at berettige behandling, behandles med s.c. icatibant efter behov, indtil undersøgelsen blev afbrudt, eller produktet var kommercielt tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Forenede Stater, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Of Utah
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Rumænien
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumænien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Sydafrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse.

  1. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Patienten har en dokumenteret diagnose HAE type I eller II. Diagnosen vil blive bekræftet enten ved dokumenteret nedsatte C4-niveauer og/eller immunogene eller funktionelle C1-INH-mangelresultater (<50 % af normale niveauer) i overensstemmelse med HAE type I og II eller ved sygehistorie.
  3. Det aktuelle HAE-anfald skal være i de kutane, abdominale og/eller laryngeale områder (inklusive larynx og svælg).
  4. Kutane eller abdominale HAE-anfald skal være moderate til meget alvorlige som bestemt af investigator global vurdering ved vurderinger før behandling
  5. Patienten skal rapportere mindst 1 VAS-score ≥ 30 mm
  6. Patienten påbegynder behandlingen inden for 6 timer efter, at anfaldet bliver mindst mildt (larynx) eller moderat (ikke-larynx) i sværhedsgrad, men ikke mere end 12 timer efter anfaldets begyndelse.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge passende metoder til at forhindre graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Patienten har en anden diagnose angioødem end HAE type I eller II.
  2. Patienten har tidligere modtaget behandling med icatibant.
  3. Patienten har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  4. Patienten har modtaget behandling med enhver smertestillende medicin siden starten af ​​det aktuelle angioødemanfald.
  5. Patienten har modtaget erstatningsbehandling (frisk frosset plasma [FFP], C1-INH-produkter) mindre end 5 dage (120 timer) fra begyndelsen af ​​det aktuelle angioødemanfald.
  6. Patienten er i behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  7. Bevis for koronararteriesygdom baseret på sygehistorie eller screeningsundersøgelse, især ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesygdom;
  8. Patienten har en alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, der efter Investigators opfattelse vil være en kontraindikation for deltagelse i forsøget.
  9. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan injektion af matchende placebo
Medicin: Placebo
Enkelt subkutan injektion af matchende placebo
Eksperimentel: Icatibant
Enkelt subkutan injektion af icatibant, 30 mg
Medicin: Icatibant
Enkelt subkutan injektion af icatibant, 30 mg
Andre navne:
  • Firazyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​symptomlindring for et akut anfald, som vurderet af patienten
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​symptomlindring blev beregnet fra undersøgelseslægemiddeladministration til indtræden af ​​symptomlindring, hvor indtræden af ​​symptomlindring blev defineret som den tidligste af 3 på hinanden følgende målinger, hvor der var en 50 % reduktion fra forbehandling i sammensat VAS-score. Sammensat VAS-score omfattede 3 symptomer, herunder hævelse af huden, hudsmerter og mavesmerter, for kutane og abdominale anfald og 5 symptomer, herunder hævelse af huden, hudsmerter, mavesmerter, synkebesvær og stemmeændring, for larynxanfald. Forsøgspersoner, der ikke opnåede symptomlindring inden for observationsperioden, blev censureret ved sidste observationstidspunkt.
Op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​primær symptomlindring
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Tid til primær symptomlindring blev beregnet fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel til indtræden af ​​primær symptomlindring, hvor indtræden af ​​primær symptomlindring blev bestemt ved hjælp af den forsøgsperson-vurderede VAS-score for et enkelt primært symptom (bestemt ved ødemplacering) og defineret som den tidligste af 3 på hinanden følgende ikke-manglende målinger, hvor en forudbestemt reduktion fra forbehandlingsværdien var opfyldt. Forsøgspersoner, der ikke opnåede primær symptomlindring inden for observationsperioden, blev censureret ved sidste observationstidspunkt.
Op til 120 timer efter dosis
Tid til næsten at fuldføre symptomlindring
Tidsramme: Op til 120 timer efter behandling
Tid til næsten fuldstændig symptomlindring blev beregnet fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet til næsten fuldstændig symptomlindring, hvor næsten fuldstændig symptomlindring blev defineret som den tidligste af 3 på hinanden følgende ikke-manglende målinger, hvor alle VAS-scorer <10 mm. Forsøgspersoner, der ikke opnåede næsten fuldstændig symptomlindring inden for observationsperioden, blev censureret ved sidste observationstidspunkt.
Op til 120 timer efter behandling
Tid til emnevurderet indledende symptomforbedring
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Tid til indledende symptomforbedring blev beregnet fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til indledende symptomforbedring som bestemt af forsøgspersonen, da det tidspunkt, hvor de følte, at symptomerne begyndte at blive bedre. Forsøgspersoner, der ikke opnåede indledende symptomforbedring inden for observationsperioden, blev censureret ved det sidste observationstidspunkt.
Op til 120 timer efter dosis
Tid til efterforsker-vurderet indledende symptomforbedring
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Tid til indledende symptomforbedring blev beregnet fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel til indledende symptomforbedring som bestemt af investigator, da de følte, at symptomerne begyndte at blive bedre. Forsøgspersoner, der ikke opnåede indledende symptomforbedring inden for observationsperioden, blev censureret ved det sidste observationstidspunkt.
Op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner