Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Icatibant hos pasienter med akutte angrep av arvelig angioødem (FAST-3)

3. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Icatibant for subkutan injeksjon hos pasienter med akutte angrep av arvelig angioødem (HAE)

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til icatibant sammenlignet med placebo hos pasienter som opplever akutte anfall av arvelig angioødem (HAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien besto av to deler: En kontrollert fase og en åpen forlengelsesfase (OLE).

Den kontrollerte fasen beskriver den dobbeltblinde delen av studien og var ment å evaluere effekten og sikkerheten til icatibant sammenlignet med placebo for det første behandlede kutane og/eller abdominale angrepet.

Pasienter med moderate til alvorlige abdominale eller kutane angrep ble randomisert til å få en enkelt, blindet, subkutan injeksjon av icatibant (30 mg) eller placebo. Etter en protokollendring ble pasienter med milde til moderate larynx-HAE-anfall også randomisert til å motta en enkelt, blindet subkutan injeksjon av icatibant (30 mg) eller placebo for å oppnå blindede, kontrollerte effekt- og sikkerhetsdata for denne undergruppen av personer. Pasienter som opplevde alvorlige larynxanfall (post-amendment) eller milde til alvorlige larynxanfall (pre-amendment) skulle få åpent icatibant.

Etter behandling av det første angrepet i den kontrollerte fasen, var pasientene kvalifisert til å gå inn i OLE-fasen. I OLE-fasen skulle pasienter som opplevde angioødemanfall som var alvorlige nok til å berettige behandling, behandles med s.c. icatibant etter behov inntil studien ble avbrutt eller produktet var kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Forente stater, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Romania
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Sør-Afrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

  1. Pasienten er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Pasienten har en dokumentert diagnose HAE type I eller II. Diagnosen vil bli bekreftet enten ved dokumentert reduserte C4-nivåer og/eller immunogene eller funksjonelle C1-INH-mangelresultater (<50 % av normale nivåer) i samsvar med HAE type I og II eller ved sykehistorie.
  3. Det nåværende HAE-anfallet må være i kutane, abdominale og/eller laryngeale (inkludert laryngeale og svelg) områdene.
  4. Kutane eller abdominale HAE-anfall må være moderate til svært alvorlige som bestemt av etterforskerens globale vurdering ved vurderinger før behandling
  5. Pasienten må rapportere minst 1 VAS-skåre ≥ 30 mm
  6. Pasienten starter behandlingen innen 6 timer etter at angrepet blir minst mildt (larynx) eller moderat (ikke-larynx) alvorlighetsgrad, men ikke mer enn 12 timer etter angrepet.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke hensiktsmessige metoder for å forhindre graviditet under deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Pasienten har en annen diagnose angioødem enn HAE type I eller II.
  2. Pasienten har tidligere fått behandling med icatibant.
  3. Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Pasienten har fått behandling med eventuelle smertestillende medisiner siden oppstarten av det aktuelle angioødemanfallet.
  5. Pasienten har fått erstatningsbehandling (ferskfrosset plasma [FFP], C1-INH-produkter) mindre enn 5 dager (120 timer) fra begynnelsen av det aktuelle angioødemanfallet.
  6. Pasienten får behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.
  7. Bevis på koronarsykdom basert på sykehistorie eller screeningundersøkelse, spesielt ustabil angina pectoris eller alvorlig koronar hjertesykdom;
  8. Pasienten har en alvorlig samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens oppfatning vil være en kontraindikasjon for deltakelse i forsøket.
  9. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel subkutan injeksjon av matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel subkutan injeksjon av matchende placebo
Eksperimentell: Icatibant
Enkel subkutan injeksjon av icatibant, 30 mg
Legemiddel: Icatibant
Enkel subkutan injeksjon av icatibant, 30 mg
Andre navn:
  • Firazyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomlindring for et akutt angrep, vurdert av pasienten
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Tid til symptomlindring ble beregnet fra administrering av studiemedikament til symptomlindring, der symptomlindring ble definert som den tidligste av 3 påfølgende målinger der det var en 50 % reduksjon fra forbehandling i sammensatt VAS-score. Sammensatt VAS-score omfattet 3 symptomer, inkludert hevelse i huden, hudsmerter og magesmerter, for kutane og abdominale angrep og 5 symptomer, inkludert hevelse i huden, hudsmerter, magesmerter, svelgevansker og stemmeforandring, for larynxanfall. Forsøkspersoner som ikke oppnådde symptomlindring innen observasjonsperioden ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av primær symptomlindring
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Tid til primær symptomlindring ble beregnet fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering til begynnelsen av primær symptomlindring, hvor begynnelse av primær symptomlindring ble bestemt ved å bruke den forsøksperson-vurderte VAS-skåren for et enkelt primærsymptom (bestemt av ødemplassering) og definert. som den tidligste av 3 påfølgende ikke-manglende målinger der en forhåndsspesifisert reduksjon fra forbehandlingsverdien ble oppfylt. Forsøkspersoner som ikke oppnådde primær symptomlindring innen observasjonsperioden ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 120 timer etter dosering
På tide å nesten fullføre symptomlindring
Tidsramme: Opptil 120 timer etter behandling
Tid til nesten fullstendig symptomlindring ble beregnet fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering til nesten fullstendig symptomlindring, der nesten fullstendig symptomlindring ble definert som den tidligste av 3 påfølgende ikke-manglende målinger der alle VAS-skårer <10 mm. Forsøkspersoner som ikke oppnådde nesten fullstendig symptomlindring innenfor observasjonsperioden ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Opptil 120 timer etter behandling
Tid til emnevurdert første symptomforbedring
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Tid til første symptomforbedring ble beregnet fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering til første symptomforbedring som bestemt av forsøkspersonen etter hvert som de følte at symptomene begynte å bli bedre. Forsøkspersoner som ikke oppnådde initial symptomforbedring innen observasjonsperioden ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 120 timer etter dosering
Tid til etterforsker-vurdert første symptomforbedring
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Tid til første symptomforbedring ble beregnet fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering til første symptomforbedring som bestemt av etterforskeren da de følte at symptomene begynte å bli bedre. Forsøkspersoner som ikke oppnådde initial symptomforbedring innen observasjonsperioden ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på Icatibant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere