Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ikatybantu u pacjentów z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (FAST-3)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania ikatybantu we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE)

Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ikatybantu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie III fazy składało się z dwóch części: fazy kontrolowanej i otwartej fazy przedłużenia (OLE).

Faza kontrolna opisuje podwójnie ślepą część badania i miała na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikatybantu w porównaniu z placebo w przypadku pierwszego leczonego napadu skórnego i/lub brzusznego.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi atakami brzusznymi lub skórnymi zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze, zaślepione, podskórne wstrzyknięcie ikatybantu (30 mg) lub placebo. Po zmianie protokołu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych napadami HAE krtani również losowo przydzielono do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie ikatybantu (30 mg) lub placebo w celu uzyskania zaślepionych, kontrolowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tej podgrupy pacjentów. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie napady krtani (po wprowadzeniu poprawki) lub łagodne lub ciężkie napady krtani (przed wprowadzeniem poprawki) mieli otrzymywać ikatybant w ramach otwartej próby.

Po leczeniu pierwszego napadu w fazie kontrolowanej pacjenci kwalifikowali się do fazy OLE. W fazie OLE pacjenci, u których wystąpiły napady obrzęku naczynioruchowego na tyle poważne, że wymagały leczenia, mieli być leczeni podskórnie. ikatybantu w stosownych przypadkach do czasu przerwania badania lub gdy produkt był dostępny na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Rumunia
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumunia, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania.

  1. Pacjent ma ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie HAE typu I lub II. Diagnoza zostanie potwierdzona udokumentowanymi obniżonymi poziomami C4 i/lub immunogennymi lub czynnościowymi wynikami niedoboru C1-INH (<50% normy) zgodnymi z HAE typu I i II lub wywiadem lekarskim.
  3. Obecny napad HAE musi dotyczyć skóry, jamy brzusznej i/lub krtani (w tym krtani i gardła).
  4. Napady skórne lub brzuszne HAE muszą być umiarkowane do bardzo ciężkich, zgodnie z ogólną oceną badacza przeprowadzoną przed leczeniem
  5. Pacjent musi zgłosić co najmniej 1 wynik VAS ≥ 30 mm
  6. Pacjent rozpoczyna leczenie w ciągu 6 godzin od napadu, który stał się co najmniej łagodny (krtaniowy) lub umiarkowany (niekrtaniowy), ale nie później niż 12 godzin po wystąpieniu napadu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. U pacjenta rozpoznano obrzęk naczynioruchowy inny niż HAE typu I lub II.
  2. Pacjent był wcześniej leczony ikatybantem.
  3. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym i był leczony innym badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Pacjent otrzymywał leki przeciwbólowe od początku obecnego napadu obrzęku naczynioruchowego.
  5. Pacjent otrzymał terapię zastępczą (świeżo mrożone osocze [FFP], produkty C1-INH) w okresie krótszym niż 5 dni (120 godzin) od początku obecnego napadu obrzęku naczynioruchowego.
  6. Pacjent otrzymuje leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
  7. Stwierdzenie choroby niedokrwiennej serca na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego, w szczególności niestabilnej dusznicy bolesnej lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca;
  8. Pacjent ma współistniejącą poważną chorobę lub stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniego placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniego placebo
Eksperymentalny: Ikatybant
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ikatybantu, 30 mg
Lek: Ikatybant
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ikatybantu, 30 mg
Inne nazwy:
  • Firazyr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów ostrego napadu oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Czas do wystąpienia złagodzenia objawów obliczono od podania badanego leku do początku złagodzenia objawów, przy czym początek złagodzenia objawów zdefiniowano jako najwcześniejszy z 3 kolejnych pomiarów, w których wystąpiło 50% zmniejszenie złożonego wyniku VAS w stosunku do stanu sprzed leczenia. Złożony wynik VAS obejmował 3 objawy, w tym obrzęk skóry, ból skóry i ból brzucha, w przypadku ataków skórnych i brzucha oraz 5 objawów, w tym obrzęk skóry, ból skóry, ból brzucha, trudności w połykaniu i zmianę głosu, w przypadku ataków krtani. Osoby, które nie osiągnęły złagodzenia objawów w okresie obserwacji, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji.
Do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwotnego złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Czas do złagodzenia objawów pierwotnych obliczono od czasu podania badanego leku do początku złagodzenia objawów pierwotnych, przy czym początek złagodzenia objawów pierwotnych określono za pomocą oceny VAS ocenianej przez pacjenta dla pojedynczego pierwotnego objawu (określonej na podstawie lokalizacji obrzęku) i zdefiniowano jako najwcześniejszy z 3 kolejnych nie brakujących pomiarów, w których osiągnięto wcześniej określoną redukcję wartości sprzed obróbki. Osoby, które nie osiągnęły złagodzenia objawów pierwotnych w okresie obserwacji, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji.
Do 120 godzin po podaniu
Czas na prawie całkowite złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Do 120 godzin po zabiegu
Czas do prawie całkowitego złagodzenia objawów obliczono od czasu podania badanego leku do prawie całkowitego złagodzenia objawów, gdzie prawie całkowite złagodzenie objawów zdefiniowano jako najwcześniejszy z 3 kolejnych nie brakujących pomiarów, w których wszystkie wyniki VAS <10 mm. Pacjenci, którzy nie osiągnęli prawie całkowitego złagodzenia objawów w okresie obserwacji, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
Do 120 godzin po zabiegu
Czas do oceny wstępnej poprawy objawów przez badanego
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Czas do początkowej poprawy objawów obliczono od czasu podania badanego leku do początkowej poprawy objawów, jak określono przez osobnika jako czas, w którym odczuł, że objawy zaczynają się poprawiać. Osoby, które nie osiągnęły początkowej poprawy objawów w okresie obserwacji, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji.
Do 120 godzin po podaniu
Czas do oceny przez badacza wstępnej poprawy objawów
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Czas do początkowej poprawy objawów obliczono od czasu podania badanego leku do początkowej poprawy objawów, jak określił badacz jako czas, w którym odczuli, że objawy zaczynają się poprawiać. Osoby, które nie osiągnęły początkowej poprawy objawów w okresie obserwacji, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji.
Do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na Ikatybant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj