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艾替班特在遗传性血管性水肿急性发作患者中的研究 (FAST-3)

2021年6月3日 更新者：Shire

Icatibant 皮下注射治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作患者的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

正在进行这项研究，以评估艾替班特与安慰剂相比对患有遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 III 期研究由两部分组成：受控阶段和开放标签扩展 (OLE) 阶段。

对照阶段描述了研究的双盲部分，旨在评估艾替班特与安慰剂相比对首次治疗的皮肤和/或腹部发作的疗效和安全性。

患有中度至重度腹部或皮肤发作的患者被随机分配接受单次盲法皮下注射艾替班特（30 毫克）或安慰剂。 在方案修订后，轻度至中度喉部 HAE 发作的患者也被随机分配接受单次盲法皮下注射艾替班特 (30 mg) 或安慰剂，以获得该受试者子集的盲法、对照疗效和安全性数据。 经历严重喉部发作（修正后）或轻度至重度喉部发作（修正前）的患者将接受开放标签的艾替班特。

在控制阶段治疗第一次发作后，患者有资格进入 OLE 阶段。 在 OLE 阶段，经历严重到需要治疗的血管性水肿发作的患者将接受 s.c. 治疗。 icatibant 酌情使用，直到研究停止或产品上市销售。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava、乌克兰、36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa、乌克兰、21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • 南非
    • Mowbray
      • Cape Town、Mowbray、南非、7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • 罗马尼亚
    • Transylvania
      • Targu Mures、Transylvania、罗马尼亚、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford、California、美国、27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每位患者必须符合以下标准才能参加本研究。

  1. 患者在知情同意时年满 18 岁。
  2. 患者有 I 型或 II 型 HAE 的书面诊断。 诊断将通过与 I 型和 II 型 HAE 一致的 C4 水平降低和/或免疫原性或功能性 C1-INH 缺乏结果（<正常水平的 50%）或病史来确认。
  3. 当前的HAE发作必须在皮肤、腹部和/或喉部（包括喉部和咽部）区域。
  4. 皮肤或腹部 HAE 发作必须是中度到非常严重的，由研究者在治疗前评估中的整体评估确定
  5. 患者必须报告至少 1 个 VAS 评分 ≥ 30mm
  6. 患者在发作至少变得轻度（喉部）或中度（非喉部）严重程度后 6 小时内开始治疗，但不超过发作后 12 小时。
  7. 有生育能力的女性必须进行阴性尿妊娠试验，并且在参与研究期间必须使用适当的方法来防止怀孕。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。

  1. 患者诊断为 HAE I 型或 II 型以外的血管性水肿。
  2. 患者之前接受过艾替班特治疗。
  3. 患者参加了一项临床试验，并在过去 30 天内接受了另一种研究药物的治疗。
  4. 自当前血管性水肿发作以来，患者接受过任何止痛药治疗。
  5. 患者在当前血管性水肿发作后不到 5 天（120 小时）内接受了替代疗法（新鲜冰冻血浆 [FFP]、C1-INH 产品）。
  6. 患者正在接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗。
  7. 基于病史或筛查检查的冠状动脉疾病证据，特别是不稳定型心绞痛或严重冠心病；
  8. 患者患有严重的伴随疾病或病症，研究者认为这是参与试验的禁忌症。
  9. 患者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
单次皮下注射匹配的安慰剂
药品：安慰剂
单次皮下注射匹配的安慰剂
实验性的：艾替班特
艾替班特单次皮下注射，30 mg
药品：艾替班特
艾替班特单次皮下注射，30 mg
其他名称：
  • 灭火剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者评估的急性发作症状缓解的时间
大体时间：给药后长达 120 小时
症状缓解开始的时间是从研究药物给药到症状缓解开始计算的，其中症状缓解开始定义为 3 次连续测量中最早的一次，其中复合 VAS 评分较治疗前降低 50%。 复合VAS评分包括皮肤和腹部发作的皮肤肿胀、皮肤疼痛和腹痛3个症状和喉部发作的皮肤肿胀、皮肤疼痛、腹痛、吞咽困难和声音改变5个症状。 在观察期内未达到症状缓解的受试者在最后一次观察时被删失。
给药后长达 120 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要症状缓解的时间
大体时间：给药后长达 120 小时
主要症状缓解的时间是从研究药物给药时间到主要症状缓解开始计算的，其中主要症状缓解的开始是使用受试者评估的单一主要症状（由水肿位置确定）的 VAS 评分确定的，并定义作为 3 个连续非缺失测量值中最早的一个，其中满足预先指定的治疗前值减少。 在观察期内未达到主要症状缓解的受试者在最后一次观察时被审查。
给药后长达 120 小时
是时候几乎完全缓解症状了
大体时间：处理后长达 120 小时
症状几乎完全缓解的时间是从研究药物给药到症状几乎完全缓解的时间计算的，其中几乎完全症状缓解被定义为所有 VAS 评分 <10 mm 的连续 3 次非缺失测量中最早的一次。 在观察期内没有达到几乎完全症状缓解的受试者在最后一次观察时被审查。
处理后长达 120 小时
受试者评估的初始症状改善时间
大体时间：给药后长达 120 小时
初始症状改善的时间是从研究药物给药时间到初始症状改善的时间，由受试者确定为他们感觉症状开始改善的时间。 在观察期内没有达到初始症状改善的受试者在最后一次观察时被删失。
给药后长达 120 小时
研究者评估初始症状改善的时间
大体时间：给药后长达 120 小时
初始症状改善的时间是从研究药物给药时间到初始症状改善的时间计算的，由研究者确定为他们感觉到症状开始改善的时间。 在观察期内未达到初始症状改善的受试者在最后一次观察时间被删失。
给药后长达 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月16日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT编号)

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