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Uno studio su Icatibant in pazienti con attacchi acuti di angioedema ereditario (FAST-3)

3 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Icatibant per iniezione sottocutanea in pazienti con attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di icatibant rispetto al placebo in pazienti con attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III consisteva in due parti: una fase controllata e una fase di estensione in aperto (OLE).

La fase controllata descrive la parte in doppio cieco dello studio e aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di icatibant rispetto al placebo per il primo attacco cutaneo e/o addominale trattato.

I pazienti con attacchi addominali o cutanei da moderati a gravi sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea, in cieco, di icatibant (30 mg) o placebo. Dopo una modifica del protocollo, anche i pazienti con attacchi di HAE laringeo da lieve a moderato sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea in cieco di icatibant (30 mg) o placebo al fine di ottenere dati di efficacia e sicurezza controllati in cieco per questo sottogruppo di soggetti. I pazienti con attacchi laringei gravi (post-correzione) o attacchi laringei da lievi a gravi (pre-correzione) dovevano ricevere icatibant in aperto.

Dopo il trattamento del primo attacco nella fase controllata, i pazienti potevano entrare nella fase OLE. Nella fase OLE, i pazienti che hanno manifestato attacchi di angioedema abbastanza gravi da giustificare il trattamento dovevano essere trattati con s.c. icatibant come appropriato fino a quando lo studio è stato interrotto o il prodotto era disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Romania
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Stati Uniti, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
  • Sud Africa
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ucraina, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio.

  1. Il paziente ha ≥18 anni al momento del consenso informato.
  2. Il paziente ha una diagnosi documentata di HAE di tipo I o II. La diagnosi sarà confermata dalla documentata riduzione dei livelli di C4 e/o dai risultati del deficit immunogenico o funzionale di C1-INH (<50% dei livelli normali) coerenti con l'HAE di tipo I e II o dall'anamnesi.
  3. L'attuale attacco di HAE deve essere localizzato nelle aree cutanea, addominale e/o laringea (comprese laringea e faringea).
  4. Gli attacchi di HAE cutaneo o addominale devono essere da moderati a molto gravi, come determinato dalla valutazione globale dello sperimentatore durante le valutazioni pre-trattamento
  5. Il paziente deve riportare almeno 1 punteggio VAS ≥ 30 mm
  6. Il paziente inizia il trattamento entro 6 ore dall'attacco diventando di gravità almeno lieve (laringea) o moderata (non laringea), ma non più di 12 ore dopo l'inizio dell'attacco.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

  1. Il paziente ha una diagnosi di angioedema diverso da HAE di tipo I o II.
  2. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con icatibant.
  3. Il paziente ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un trattamento con un altro medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  4. Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi antidolorifico dall'inizio dell'attuale attacco di angioedema.
  5. Il paziente ha ricevuto una terapia sostitutiva (plasma fresco congelato [FFP], prodotti C1-INH) a meno di 5 giorni (120 ore) dall'inizio dell'attuale attacco di angioedema.
  6. Il paziente è in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  7. Evidenza di malattia coronarica basata su anamnesi o esame di screening in particolare angina pectoris instabile o grave malattia coronarica;
  8. Il paziente ha una grave malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione per la partecipazione allo studio.
  9. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione sottocutanea di placebo corrispondente
Droga: Placebo
Singola iniezione sottocutanea di placebo corrispondente
Sperimentale: Icatibant
Singola iniezione sottocutanea di icatibant, 30 mg
Droga: Icatibant
Singola iniezione sottocutanea di icatibant, 30 mg
Altri nomi:
  • Firazir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi per un attacco acuto, come valutato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Il tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi è stato calcolato dalla somministrazione del farmaco in studio all'inizio del sollievo dai sintomi, dove l'insorgenza del sollievo dai sintomi è stata definita come la prima di 3 misurazioni consecutive in cui si è verificata una riduzione del 50% rispetto al pretrattamento nel punteggio VAS composito. Il punteggio VAS composito comprendeva 3 sintomi, inclusi gonfiore cutaneo, dolore cutaneo e dolore addominale, per attacchi cutanei e addominali e 5 sintomi, inclusi gonfiore cutaneo, dolore cutaneo, dolore addominale, difficoltà a deglutire e alterazione della voce, per attacchi laringei. I soggetti che non hanno ottenuto sollievo dai sintomi entro il periodo di osservazione sono stati censurati all'ultimo momento di osservazione.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza del sollievo dai sintomi primari
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Il tempo per il sollievo dai sintomi primari è stato calcolato dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'inizio del sollievo dai sintomi primari, dove l'inizio del sollievo dai sintomi primari è stato determinato utilizzando il punteggio VAS valutato dal soggetto per un singolo sintomo primario (determinato dalla posizione dell'edema) e definito come la prima delle 3 misurazioni non mancanti consecutive in cui è stata raggiunta una riduzione prestabilita rispetto al valore di pretrattamento. I soggetti che non hanno ottenuto sollievo dai sintomi primari entro il periodo di osservazione sono stati censurati all'ultimo momento di osservazione.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
È ora di alleviare quasi completamente i sintomi
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo il trattamento
Il tempo per il quasi completo sollievo dai sintomi è stato calcolato dal momento della somministrazione del farmaco in studio al quasi completo sollievo dai sintomi, dove il quasi completo sollievo dai sintomi è stato definito come la prima di 3 misurazioni consecutive non mancanti in cui tutti i punteggi VAS <10 mm. I soggetti che non hanno ottenuto un sollievo dai sintomi quasi completo entro il periodo di osservazione sono stati censurati all'ultimo momento di osservazione.
Fino a 120 ore dopo il trattamento
Tempo per il miglioramento dei sintomi iniziali valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Il tempo per il miglioramento iniziale dei sintomi è stato calcolato dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al miglioramento iniziale dei sintomi determinato dal soggetto come momento in cui ha percepito che i sintomi stavano iniziando a migliorare. I soggetti che non hanno ottenuto un miglioramento iniziale dei sintomi entro il periodo di osservazione sono stati censurati all'ultimo momento di osservazione.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Tempo per il miglioramento dei sintomi iniziali valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Il tempo per il miglioramento iniziale dei sintomi è stato calcolato dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al miglioramento iniziale dei sintomi, determinato dallo sperimentatore come il momento in cui ha percepito che i sintomi stavano iniziando a migliorare. I soggetti che non hanno ottenuto un miglioramento iniziale dei sintomi entro il periodo di osservazione sono stati censurati all'ultimo momento di osservazione.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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