Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Icatibant hos patienter med akuta attacker av ärftligt angioödem (FAST-3)

3 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Icatibant för subkutan injektion hos patienter med akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE)

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icatibant jämfört med placebo hos patienter som upplever akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie bestod av två delar: en kontrollerad fas och en öppen förlängningsfas (OLE).

Den kontrollerade fasen beskriver den dubbelblinda delen av studien och var avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icatibant jämfört med placebo för den första behandlade kutana och/eller bukattacken.

Patienter med måttliga till svåra abdominala eller kutana attacker randomiserades till att få en enda, blindad, subkutan injektion av icatibant (30 mg) eller placebo. Efter en ändring av protokollet randomiserades patienter med mild till måttlig larynx-HAE-attacker också att få en enda, blindad subkutan injektion av icatibant (30 mg) eller placebo för att erhålla blinda, kontrollerade effekt- och säkerhetsdata för denna undergrupp av försökspersoner. Patienter som upplevde allvarliga larynxattacker (post-amendment) eller milda till svåra larynxattacker (pre-amendment) skulle få öppen icatibant.

Efter behandling av den första attacken i den kontrollerade fasen var patienterna berättigade att gå in i OLE-fasen. I OLE-fasen skulle patienter som upplevde angioödem attacker som var tillräckligt allvarliga för att motivera behandling behandlas med s.c. icatibant som lämpligt tills studien avbröts eller produkten var kommersiellt tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Förenta staterna, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Rumänien
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Sydafrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie.

  1. Patienten är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Patienten har en dokumenterad diagnos av HAE typ I eller II. Diagnosen kommer att bekräftas antingen genom dokumenterade minskade C4-nivåer och/eller immunogena eller funktionella C1-INH-bristresultat (<50 % av normala nivåer) i överensstämmelse med HAE typ I och II eller genom medicinsk historia.
  3. Den aktuella HAE-attacken måste vara i kutana, buken och/eller larynxområdena (inklusive larynx- och svalg).
  4. Kutana eller abdominala HAE-attacker måste vara måttliga till mycket allvarliga, vilket fastställs av utredarens globala bedömning vid bedömningar före behandling
  5. Patienten måste rapportera minst 1 VAS-poäng ≥ 30 mm
  6. Patienten påbörjar behandlingen inom 6 timmar efter att attacken blivit minst mild (larynx) eller måttlig (icke-larynx) i svårighetsgrad, men inte mer än 12 timmar efter attackens början.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste använda lämpliga metoder för att förhindra graviditet under deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.

  1. Patienten har en annan diagnos av angioödem än HAE typ I eller II.
  2. Patienten har tidigare fått behandling med icatibant.
  3. Patienten har deltagit i en klinisk prövning och har fått behandling med ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  4. Patienten har fått behandling med något smärtstillande läkemedel sedan den pågående angioödemattacken började.
  5. Patienten har fått ersättningsbehandling (färsk fryst plasma [FFP], C1-INH-produkter) mindre än 5 dagar (120 timmar) från början av den aktuella angioödemattacken.
  6. Patienten får behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare.
  7. Bevis på kranskärlssjukdom baserat på medicinsk historia eller screeningundersökning, särskilt instabil angina pectoris eller allvarlig kranskärlssjukdom;
  8. Patienten har en allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt Utredarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för deltagande i prövningen.
  9. Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka subkutan injektion av matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka subkutan injektion av matchande placebo
Experimentell: Icatibant
Enstaka subkutan injektion av icatibant, 30 mg
Läkemedel: Icatibant
Enstaka subkutan injektion av icatibant, 30 mg
Andra namn:
  • Firazyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för symtomlindring för en akut attack, enligt patientens bedömning
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
Tid till debut av symtomlindring beräknades från studieläkemedelsadministrering till början av symtomlindring, där debut av symtomlindring definierades som den tidigaste av 3 på varandra följande mätningar där det fanns en 50 % minskning från förbehandling i sammansatt VAS-poäng. Sammansatt VAS-poäng bestod av 3 symtom, inklusive svullnad i huden, hudsmärta och buksmärta, för kutana och bukattacker och 5 symtom, inklusive hudsvullnad, hudsmärta, buksmärta, sväljsvårigheter och röstförändring, för larynxattacker. Försökspersoner som inte uppnådde symtomlindring inom observationsperioden censurerades vid den senaste observationstiden.
Upp till 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för debut av primär symtomlindring
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
Tiden till primär symtomlindring beräknades från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till början av primär symtomlindring, där debuten av primär symtomlindring bestämdes med hjälp av försökspersonens bedömda VAS-poäng för ett enskilt primärt symtom (bestämt av ödemläge) och definierades som den tidigaste av 3 på varandra följande icke-saknade mätningar där en förutbestämd minskning från förbehandlingsvärdet uppnåddes. Försökspersoner som inte uppnådde primär symtomlindring inom observationsperioden censurerades vid den senaste observationstiden.
Upp till 120 timmar efter dosering
Dags att nästan slutföra symtomlindring
Tidsram: Upp till 120 timmar efter behandling
Tid till nästan fullständig symtomlindring beräknades från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till nästan fullständig symtomlindring, där nästan fullständig symtomlindring definierades som den tidigaste av 3 på varandra följande icke-saknade mätningar där alla VAS-poäng <10 mm. Försökspersoner som inte uppnådde nästan fullständig symtomlindring inom observationsperioden censurerades vid den senaste observationstiden.
Upp till 120 timmar efter behandling
Dags för ämnesbedömd initial symtomförbättring
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
Tiden till initial symtomförbättring beräknades från tidpunkten för studieläkemedelsadministrering till initial symtomförbättring som bestämdes av försökspersonen när de kände att symtomen började förbättras. Försökspersoner som inte uppnådde initial symtomförbättring inom observationsperioden censurerades vid den senaste observationstiden.
Upp till 120 timmar efter dosering
Dags för utredarbedömd första symtomförbättring
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
Tiden till initial symtomförbättring beräknades från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till initial symtomförbättring som fastställts av utredaren när de kände att symtomen började förbättras. Försökspersoner som inte uppnådde initial symtomförbättring inom observationsperioden censurerades vid den senaste observationstiden.
Upp till 120 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera