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Un estudio de icatibant en pacientes con ataques agudos de angioedema hereditario (FAST-3)

3 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de icatibant para inyección subcutánea en pacientes con ataques agudos de angioedema hereditario (AEH)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de icatibant en comparación con el placebo en pacientes que experimentan ataques agudos de angioedema hereditario (AEH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase III constaba de dos partes: una fase controlada y una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE).

La fase controlada describe la parte doble ciego del estudio y estaba destinada a evaluar la eficacia y seguridad de icatibant en comparación con el placebo para el primer ataque cutáneo y/o abdominal tratado.

Los pacientes con ataques abdominales o cutáneos de moderados a graves se aleatorizaron para recibir una sola inyección subcutánea, ciega, de icatibant (30 mg) o placebo. Después de una modificación del protocolo, los pacientes con ataques de AEH laríngeo de leves a moderados también se aleatorizaron para recibir una única inyección subcutánea ciega de icatibant (30 mg) o placebo para obtener datos controlados y ciegos de eficacia y seguridad para este subgrupo de sujetos. Los pacientes que experimentaron ataques laríngeos graves (posteriores a la modificación) o ataques laríngeos de leves a graves (previas a la modificación) debían recibir icatibant de forma abierta.

Después del tratamiento del primer ataque en la fase controlada, los pacientes fueron elegibles para entrar en la fase OLE. En la fase OLE, los pacientes que experimentaron ataques de angioedema lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento debían ser tratados con s.c. icatibant según corresponda hasta que se interrumpió el estudio o el producto estuvo disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Federación Rusa, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Rumania
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Rumania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Sudáfrica
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ucrania, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ucrania, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio.

  1. El paciente tiene ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
  2. El paciente tiene un diagnóstico documentado de AEH tipo I o II. El diagnóstico se confirmará ya sea por niveles disminuidos de C4 documentados y/o resultados de deficiencia inmunogénica o funcional de C1-INH (<50% de los niveles normales) consistentes con AEH tipos I y II o por historial médico.
  3. El ataque actual de AEH debe estar en las áreas cutánea, abdominal y/o laríngea (incluidas las áreas laríngea y faríngea).
  4. Los ataques cutáneos o abdominales de AEH deben ser de moderados a muy graves según lo determine la evaluación global del investigador en las evaluaciones previas al tratamiento.
  5. El paciente debe reportar al menos 1 EVA score ≥ 30mm
  6. El paciente comienza el tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al ataque que se vuelve al menos leve (laríngeo) o moderado (no laríngeo) en gravedad, pero no más de 12 horas después del inicio del ataque.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar métodos apropiados para prevenir el embarazo durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

  1. El paciente tiene un diagnóstico de angioedema que no sea AEH tipo I o II.
  2. El paciente ha recibido tratamiento previo con icatibant.
  3. El paciente ha participado en un ensayo clínico y ha recibido tratamiento con otro medicamento en investigación en los últimos 30 días.
  4. El paciente ha recibido tratamiento con algún medicamento para el dolor desde el inicio del ataque de angioedema actual.
  5. El paciente ha recibido terapia de reemplazo (plasma fresco congelado [FFP], productos C1-INH) menos de 5 días (120 horas) desde el inicio del ataque de angioedema actual.
  6. El paciente está recibiendo tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
  7. Evidencia de enfermedad arterial coronaria basada en el historial médico o examen de detección, en particular, angina de pecho inestable o enfermedad coronaria grave;
  8. El paciente tiene una enfermedad o condición concomitante grave que, en opinión del Investigador, sería una contraindicación para participar en el ensayo.
  9. La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea única del placebo correspondiente
Droga: Placebo
Inyección subcutánea única del placebo correspondiente
Experimental: Icatibant
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Droga: Icatibant
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Otros nombres:
  • Firazyr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas de un ataque agudo, evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
El tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas se calculó desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio del alivio de los síntomas, donde el inicio del alivio de los síntomas se definió como la primera de 3 mediciones consecutivas en las que hubo una reducción del 50 % desde el pretratamiento en la puntuación VAS compuesta. La puntuación VAS compuesta comprendió 3 síntomas, que incluyen hinchazón de la piel, dolor de piel y dolor abdominal, para ataques cutáneos y abdominales y 5 síntomas, que incluyen hinchazón de la piel, dolor de piel, dolor abdominal, dificultad para tragar y cambio de voz, para ataques laríngeos. Los sujetos que no lograron el alivio de los síntomas dentro del período de observación fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas primarios
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
El tiempo hasta el alivio de los síntomas primarios se calculó desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el inicio del alivio de los síntomas primarios, donde el inicio del alivio de los síntomas primarios se determinó utilizando la puntuación VAS evaluada por el sujeto para un solo síntoma primario (determinado por la ubicación del edema) y definido como la primera de 3 mediciones consecutivas sin errores en las que se logró una reducción preespecificada del valor de pretratamiento. Los sujetos que no lograron el alivio de los síntomas primarios dentro del período de observación fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 120 horas después de la dosis
Tiempo para el alivio casi completo de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del tratamiento
El tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas se calculó desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el alivio casi completo de los síntomas, donde el alivio casi completo de los síntomas se definió como la primera de 3 mediciones consecutivas sin errores en las que todas las puntuaciones VAS <10 mm. Los sujetos que no lograron un alivio casi completo de los síntomas dentro del período de observación fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 120 horas después del tratamiento
Tiempo hasta la mejora de los síntomas iniciales evaluados por el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
El tiempo hasta la mejoría inicial de los síntomas se calculó desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la mejoría inicial de los síntomas según lo determinó el sujeto como el momento en que sintieron que los síntomas comenzaban a mejorar. Los sujetos que no lograron una mejoría inicial de los síntomas dentro del período de observación fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 120 horas después de la dosis
Tiempo hasta la mejora inicial de los síntomas evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
El tiempo hasta la mejoría inicial de los síntomas se calculó desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la mejoría inicial de los síntomas según lo determinó el investigador como el momento en que sintieron que los síntomas comenzaban a mejorar. Los sujetos que no lograron una mejoría inicial de los síntomas dentro del período de observación fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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