Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование икатибанта у пациентов с острыми приступами наследственного ангионевротического отека (FAST-3)

3 июня 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III икатибанта для подкожных инъекций у пациентов с острыми приступами наследственного ангионевротического отека (НАО)

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности икатибанта по сравнению с плацебо у пациентов с острыми приступами наследственного ангионевротического отека (НАО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III состояло из двух частей: контролируемой фазы и фазы открытого расширения (OLE).

Контролируемая фаза представляет собой двойную слепую часть исследования и предназначена для оценки эффективности и безопасности икатибанта по сравнению с плацебо при первом лечении кожного и/или абдоминального приступа.

Пациенты с умеренными или тяжелыми абдоминальными или кожными приступами были рандомизированы для получения однократной слепой подкожной инъекции икатибанта (30 мг) или плацебо. После внесения изменений в протокол пациенты с легкими и умеренными приступами ларингеального НАО также были рандомизированы для получения однократной слепой подкожной инъекции икатибанта (30 мг) или плацебо, чтобы получить слепые контролируемые данные об эффективности и безопасности для этой подгруппы субъектов. Пациенты с тяжелыми ларингеальными приступами (после внесения поправок) или с легкими или тяжелыми ларингеальными приступами (до внесения поправок) должны были получать икатибант в открытом виде.

После лечения первого приступа в контролируемой фазе пациенты могли перейти в фазу OLE. В фазе OLE пациенты, у которых наблюдались приступы ангионевротического отека, достаточно серьезные, чтобы требовать лечения, должны были лечиться подкожно. икатибанта до тех пор, пока исследование не было прекращено или продукт не стал коммерчески доступным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Российская Федерация, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Румыния
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Румыния, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Украина, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Украина, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • Южная Африка
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование.

  1. Возраст пациента ≥18 лет на момент информированного согласия.
  2. У пациента есть документально подтвержденный диагноз НАО типа I или II. Диагноз будет подтвержден либо документально подтвержденным снижением уровня C4 и/или результатами иммуногенного или функционального дефицита C1-INH (<50% от нормального уровня), соответствующими типам НАО I и II, либо историей болезни.
  3. Текущий приступ НАО должен быть в кожной, абдоминальной и/или гортанной (включая гортанную и глоточную) областях.
  4. Кожные или абдоминальные приступы НАО должны быть от умеренных до очень тяжелых, что определяется общей оценкой исследователя при оценке перед лечением.
  5. Пациент должен сообщить о не менее чем 1 балле по ВАШ ≥ 30 мм.
  6. Пациент начинает лечение в течение 6 часов после приступа, который становится как минимум легкой (ларингеальной) или средней тяжести (негортанной) степени тяжести, но не более чем через 12 часов после начала приступа.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должны использовать соответствующие методы предотвращения беременности во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. У пациента диагностирован ангионевротический отек, отличный от НАО типа I или II.
  2. Пациент ранее получал лечение икатибантом.
  3. Пациент участвовал в клиническом исследовании и получал лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней.
  4. Пациент получал лечение любым обезболивающим с момента начала текущего приступа ангионевротического отека.
  5. Пациент получил заместительную терапию (свежезамороженная плазма [СЗП], продукты C1-INH) менее чем через 5 дней (120 часов) от начала текущего приступа ангионевротического отека.
  6. Пациент получает лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  7. Доказательства болезни коронарных артерий, основанные на истории болезни или скрининговом обследовании, в частности, нестабильной стенокардии или тяжелой ишемической болезни сердца;
  8. Наличие у пациента серьезного сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для участия в исследовании.
  9. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная подкожная инъекция соответствующего плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная подкожная инъекция соответствующего плацебо
Экспериментальный: Икатибант
Однократное подкожное введение икатибанта 30 мг
Лекарство: Икатибант
Однократное подкожное введение икатибанта 30 мг
Другие имена:
  • Фиразыр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала облегчения симптомов острого приступа, по оценке пациента
Временное ограничение: До 120 часов после приема
Время до начала облегчения симптомов рассчитывали с момента введения исследуемого препарата до начала облегчения симптомов, где начало облегчения симптомов определяли как самое раннее из 3 последовательных измерений, в которых было отмечено 50%-ное снижение по сравнению с предварительным лечением сводного балла по ВАШ. Суммарная оценка по ВАШ включала 3 симптома, включая отек кожи, кожную боль и боль в животе, для кожных и абдоминальных приступов и 5 симптомов, включая отек кожи, кожную боль, боль в животе, затрудненное глотание и изменение голоса, для ларингеальных приступов. Субъекты, у которых не было облегчения симптомов в течение периода наблюдения, подвергались цензуре в последний момент наблюдения.
До 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления облегчения основных симптомов
Временное ограничение: До 120 часов после приема
Время до купирования первичного симптома рассчитывали от момента введения исследуемого препарата до начала купирования первичных симптомов, где начало купирования первичных симптомов определяли с использованием оцениваемой субъектом оценки по ВАШ для одного первичного симптома (определяемого по локализации отека) и определяли как самое раннее из 3 последовательных неотсутствующих измерений, в которых было достигнуто предварительно заданное снижение по сравнению со значением до обработки. Субъекты, у которых не было достигнуто облегчение первичных симптомов в течение периода наблюдения, подвергались цензуре в последний момент наблюдения.
До 120 часов после приема
Время почти полного облегчения симптомов
Временное ограничение: До 120 часов после обработки
Время до почти полного купирования симптомов рассчитывали от момента введения исследуемого препарата до почти полного купирования симптомов, где почти полное купирование симптомов определяли как самое раннее из 3 последовательных неотсутствующих измерений, при которых все оценки по ВАШ <10 мм. Субъекты, не достигшие почти полного облегчения симптомов в течение периода наблюдения, подвергались цензуре в последний момент наблюдения.
До 120 часов после обработки
Время до улучшения исходных симптомов по оценке субъекта
Временное ограничение: До 120 часов после приема
Время до начального улучшения симптомов рассчитывали от времени введения исследуемого лекарственного средства до начального улучшения симптомов, определяемого субъектом как время, когда они чувствовали, что симптомы начинают улучшаться. Субъекты, у которых не было начального улучшения симптомов в течение периода наблюдения, подвергались цензуре в момент последнего наблюдения.
До 120 часов после приема
Время до улучшения исходных симптомов по оценке исследователя
Временное ограничение: До 120 часов после приема
Время до начального улучшения симптомов рассчитывали от времени введения исследуемого препарата до начального улучшения симптомов, определяемого исследователем как время, когда они почувствовали, что симптомы начинают улучшаться. Субъекты, у которых не было начального улучшения симптомов в течение периода наблюдения, подвергались цензуре в момент последнего наблюдения.
До 120 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться