Ikatibant vizsgálata akut örökletes angioödéma (FAST-3) rohamokban szenvedő betegeknél
2021. június 3. frissítette: Shire
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az Icatibant szubkután injekcióra történő alkalmazására az örökletes angioödéma (HAE) akut rohamaiban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az ikatibant placebóhoz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik olyan betegeknél, akiknél az örökletes angioödéma (HAE) akut rohamai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a III. fázisú vizsgálat két részből állt: egy kontrollált fázisból és egy nyílt címke kiterjesztési (OLE) fázisból.
A kontrollált fázis a vizsgálat kettős vak részét írja le, és az ikatibant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva az első kezelt bőr- és/vagy hasi roham esetén.
A közepesen súlyos vagy súlyos hasi vagy bőrrohamokban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy egyetlen, vak, szubkután ikatibant (30 mg) injekciót vagy placebót kapjanak. A protokoll módosítása után az enyhe vagy közepesen súlyos gége HAE-rohamban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták egyetlen, vak szubkután ikatibant (30 mg) vagy placebó injekcióra, hogy vak, ellenőrzött hatékonysági és biztonságossági adatokat kapjanak az alanyok ezen alcsoportjáról. Azok a betegek, akiknél súlyos gégerohamot észleltek (módosítás után) vagy enyhétől súlyosig terjedő gégerohamot (pre-menedment), nyílt elrendezésű ikatibantot kaptak.
Az első roham kontrollált fázisban történő kezelése után a betegek jogosultak voltak az OLE fázisba való belépésre. Az OLE fázisban azokat a betegeket, akik elég súlyos angioödémás rohamot tapasztaltak ahhoz, hogy kezelést igényeljenek, s.c. ikatibantot adott esetben a vizsgálat leállításáig vagy a termék kereskedelmi forgalomba hozataláig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Canberra Hospital Department of Immunology
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
-
-
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Primary Care Associates of Alabaster
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
California
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Allergy and Asthma Insititute of the Valley
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - Clinical Immunology & Allergy
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 27330
- Speciality Medical Clinic & Research Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Standford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Medical Associates of Brevard
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Division of Allergy and Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Family Allergy and Asthma Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSUHSC Allergy & Immunology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815-6901
- Institute for Asthman & Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Asthma Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- University of Reno Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Starx Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Tulsa Allergy Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas A&M Health Science Center College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- NACTRC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- State Healthcare Institution of City of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- State Enterprise State Scientific Centre
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214001
- Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
-
Vladivostok, Orosz Föderáció, 690091
- Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
-
-
Saint Petersburg
-
St Petersburg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
- Autonomous Non Commercial Organization
-
-
-
-
Transylvania
-
Targu Mures, Transylvania, Románia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- National Medical Academy for Postgraduate Education
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Institute of Otolaryngology
-
Poltava, Ukrajna, 36039
- Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- A beteg 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában.
- A beteg dokumentált diagnózisa I. vagy II. típusú HAE. A diagnózist vagy dokumentáltan csökkent C4-szint és/vagy immunogén vagy funkcionális C1-INH-hiányos eredmények (a normál szint <50%-a), amelyek megfelelnek az I. és II. típusú HAE-nek, vagy a kórtörténet.
- Az aktuális HAE-rohamnak a bőr, a has és/vagy a gége (beleértve a gége és a garat) területeit kell érintenie.
- A bőr- vagy hasi HAE-rohamoknak mérsékelttől nagyon súlyosig kell lenniük, amint azt a vizsgáló általános értékelése határozza meg a kezelés előtti értékelés során
- A betegnek legalább 1 VAS-pontszámot kell jelentenie, amely ≥ 30 mm
- A beteg a legalább enyhe (gége) vagy közepesen súlyos (nem gége) rohamtól számított 6 órán belül kezdi meg a kezelést, de legfeljebb 12 órával a roham kezdete után.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a vizsgálatban való részvételük során.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.
- A betegnél az I. vagy II. típusú HAE-től eltérő angioödémát diagnosztizáltak.
- A beteg korábban ikatibant kezelésben részesült.
- A beteg részt vett egy klinikai vizsgálatban, és az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálati gyógyszerrel kezelték.
- A páciens a jelenlegi angioödémás roham kezdete óta bármilyen fájdalomcsillapító kezelésben részesült.
- A páciens a jelenlegi angioödémás roham kezdetétől kevesebb mint 5 nappal (120 órával) részesült helyettesítő terápiában (friss fagyasztott plazma [FFP], C1-INH termékek).
- A beteg angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló kezelést kap.
- A szívkoszorúér-betegség kórtörténete vagy szűrővizsgálata alapján bizonyított, különösen instabil angina pectoris vagy súlyos szívkoszorúér-betegség;
- A betegnek olyan súlyos kísérő betegsége vagy állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel ellenjavallata lenne.
- A beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo egyszeri szubkután injekciója
|
A megfelelő placebo egyszeri szubkután injekciója
|
|
Kísérleti: Icatibant
Az ikatibant egyszeri szubkután injekciója, 30 mg
|
Az ikatibant egyszeri szubkután injekciója, 30 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut roham esetén a tünetek enyhüléséig eltelt idő, a beteg értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A tünetek enyhüléséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer beadásától a tünetek enyhüléséig számították, ahol a tünetek enyhülésének kezdetét a legkorábbiként határozták meg a 3 egymást követő mérés közül, amelyekben az összetett VAS pontszám 50%-kal csökkent az előkezeléshez képest.
Az összetett VAS-pontszám 3 tünetet tartalmazott, beleértve a bőrduzzanatot, bőrfájdalmat és hasi fájdalmat bőr- és hasi rohamok esetén, és 5 tünetet, beleértve a bőrduzzanatot, bőrfájdalmat, hasi fájdalmat, nyelési nehézséget és hangváltozást a gégerohamok esetében.
Azokat az alanyokat, akik nem értek el a tünetek enyhülését a megfigyelési időszakban, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták.
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges tünetek enyhülésének kezdetének ideje
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az elsődleges tünetek enyhüléséig eltelt időt a vizsgált gyógyszer beadásától az elsődleges tünetek enyhüléséig számították, ahol az elsődleges tünetek enyhülésének kezdetét az alany által értékelt VAS-pontszám alapján határozták meg egyetlen elsődleges tünetre (az ödéma helye alapján), és meghatározták. mint a legkorábbi a 3 egymást követő nem hiányzó mérés közül, amelyekben az előkezelési értékhez képest az előre meghatározott csökkenés teljesült.
Azokat az alanyokat, akik nem értek el az elsődleges tünetek enyhülését a megfigyelési időszakban, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták.
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Ideje a tünetek majdnem teljes enyhítésére
Időkeret: Akár 120 órával a kezelés után
|
A tünetek csaknem teljes enyhüléséig eltelt időt a vizsgált gyógyszer beadásának idejétől a majdnem teljes tünetek enyhüléséig számítottuk, ahol a szinte teljes tünetek enyhülését úgy határozták meg, mint a legkorábbi 3 egymást követő nem hiányzó mérést, amelyben az összes VAS pontszám 10 mm-nél kisebb.
Azokat az alanyokat, akik nem értek el szinte teljes tünetmentességet a megfigyelési időszakban, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták.
|
Akár 120 órával a kezelés után
|
|
Ideje az alany által értékelt kezdeti tünetek javulásához
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A kezdeti tünetek javulásáig eltelt időt a vizsgált gyógyszer beadásának időpontjától a kezdeti tünetek javulásáig számítottuk, amint azt az alany határozta meg, amikor úgy érezte, hogy a tünetek kezdenek javulni.
Azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti tünetek nem javultak a megfigyelési időszakban, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták.
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Ideje a vizsgáló által értékelt kezdeti tünetek javulásának
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A kezdeti tünetek javulásáig eltelt időt a vizsgált gyógyszer beadásának időpontjától a kezdeti tünetek javulásáig számítottuk, amint azt a vizsgáló megállapította, amikor úgy érezte, hogy a tünetek kezdenek javulni.
Azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti tünetek nem javultak a megfigyelési időszakban, az utolsó megfigyelési időpontban cenzúrázták.
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lumry WR, Farkas H, Moldovan D, Toubi E, Baptista J, Craig T, Riedl M. Icatibant for Multiple Hereditary Angioedema Attacks across the Controlled and Open-Label Extension Phases of FAST-3. Int Arch Allergy Immunol. 2015;168(1):44-55. doi: 10.1159/000441060. Epub 2015 Nov 11.
- Maurer M, Longhurst HJ, Fabien V, Li HH, Lumry WR. Treatment of hereditary angioedema with icatibant: efficacy in clinical trials versus effectiveness in the real-world setting. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):377-81. doi: 10.2500/aap.2014.35.3780. Epub 2014 Aug 6.
- Bas M. Clinical efficacy of icatibant in the treatment of acute hereditary angioedema during the FAST-3 trial. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):707-17. doi: 10.1586/eci.12.67.
- Lumry WR, Li HH, Levy RJ, Potter PC, Farkas H, Moldovan D, Riedl M, Li H, Craig T, Bloom BJ, Reshef A. Randomized placebo-controlled trial of the bradykinin B(2) receptor antagonist icatibant for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema: the FAST-3 trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):529-37. doi: 10.1016/j.anai.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Bradikinin B2 receptor antagonisták
- Bradikinin receptor antagonisták
- Icatibant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGT-FIR-054
- 2009-015606-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .