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Um estudo de icatibant em pacientes com ataques agudos de angioedema hereditário (FAST-3)

3 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase III de icatibant para injeção subcutânea em pacientes com ataques agudos de angioedema hereditário (HAE)

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do icatibant em comparação com o placebo em pacientes com ataques agudos de angioedema hereditário (HAE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III consistiu em duas partes: uma fase controlada e uma fase de extensão aberta (OLE).

A fase controlada descreve a parte duplo-cega do estudo e destina-se a avaliar a eficácia e a segurança do icatibant em comparação com o placebo para o primeiro ataque cutâneo e/ou abdominal tratado.

Os pacientes com ataques abdominais ou cutâneos moderados a graves foram randomizados para receber uma injeção subcutânea única e cega de icatibant (30 mg) ou placebo. Após uma alteração do protocolo, os pacientes com ataques laríngeos leves a moderados também foram randomizados para receber uma única injeção subcutânea cega de icatibant (30 mg) ou placebo, a fim de obter dados cegos e controlados de eficácia e segurança para este subconjunto de indivíduos. Pacientes com ataques laríngeos graves (pós-alteração) ou ataques laríngeos leves a graves (pré-alteração) deveriam receber icatibant em regime aberto.

Após o tratamento do primeiro ataque na fase controlada, os pacientes eram elegíveis para entrar na fase OLE. Na fase OLE, os pacientes que tiveram ataques de angioedema graves o suficiente para justificar o tratamento deveriam ser tratados com infusão s.c. icatibanto, conforme apropriado, até que o estudo fosse descontinuado ou o produto estivesse disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, Federação Russa, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, Federação Russa, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Romênia
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, Romênia, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, Ucrânia, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • África do Sul
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, África do Sul, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo.

  1. O paciente tem ≥18 anos no momento do consentimento informado.
  2. O paciente tem diagnóstico documentado de AEH tipo I ou II. O diagnóstico será confirmado por diminuição documentada dos níveis de C4 e/ou resultados de deficiência imunogênica ou funcional de C1-INH (<50% dos níveis normais) consistentes com HAE tipos I e II ou pelo histórico médico.
  3. O ataque de HAE atual deve ser nas áreas cutânea, abdominal e/ou laríngea (incluindo laríngea e faríngea).
  4. Os ataques de HAE cutâneo ou abdominal devem ser moderados a muito graves, conforme determinado pela avaliação global do investigador nas avaliações pré-tratamento
  5. O paciente deve relatar pelo menos 1 escore VAS ≥ 30mm
  6. O paciente inicia o tratamento dentro de 6 horas após o ataque, tornando-se pelo menos leve (laríngeo) ou moderado (não laríngeo) em gravidade, mas não mais de 12 horas após o início do ataque.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem usar métodos apropriados para prevenir a gravidez durante a sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

  1. O paciente tem diagnóstico de angioedema diferente de AEH tipo I ou II.
  2. O paciente recebeu tratamento anterior com icatibant.
  3. O paciente participou de um estudo clínico e recebeu tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  4. O paciente recebeu tratamento com qualquer medicação para dor desde o início do atual ataque de angioedema.
  5. O paciente recebeu terapia de reposição (plasma fresco congelado [FFP], produtos C1-INH) menos de 5 dias (120 horas) desde o início do atual ataque de angioedema.
  6. O paciente está recebendo tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
  7. Evidência de doença arterial coronariana com base no histórico médico ou exame de triagem, em particular angina pectoris instável ou doença coronariana grave;
  8. O paciente tem uma doença ou condição grave concomitante que, na opinião do investigador, seria uma contra-indicação para a participação no estudo.
  9. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea única de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea única de placebo correspondente
Experimental: Icatibanto
Injeção subcutânea única de icatibant, 30 mg
Medicamento: Icatibanto
Injeção subcutânea única de icatibant, 30 mg
Outros nomes:
  • Firazyr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do alívio dos sintomas para um ataque agudo, conforme avaliado pelo paciente
Prazo: Até 120 horas pós-dose
O tempo até o início do alívio dos sintomas foi calculado a partir da administração do medicamento do estudo até o início do alívio dos sintomas, onde o início do alívio dos sintomas foi definido como a primeira das 3 medições consecutivas em que houve uma redução de 50% do pré-tratamento no escore VAS composto. O escore VAS composto compreendeu 3 sintomas, incluindo inchaço da pele, dor na pele e dor abdominal, para ataques cutâneos e abdominais e 5 sintomas, incluindo inchaço da pele, dor na pele, dor abdominal, dificuldade para engolir e alteração da voz, para ataques laríngeos. Os indivíduos que não obtiveram alívio dos sintomas dentro do período de observação foram censurados no último momento de observação.
Até 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do alívio do sintoma primário
Prazo: Até 120 horas pós-dose
O tempo para o alívio dos sintomas primários foi calculado a partir do momento da administração do medicamento do estudo até o início do alívio dos sintomas primários, onde o início do alívio dos sintomas primários foi determinado usando a pontuação VAS avaliada pelo sujeito para um único sintoma primário (determinado pela localização do edema) e definido como a primeira de 3 medições consecutivas não omissas em que uma redução pré-especificada do valor de pré-tratamento foi atingida. Os indivíduos que não obtiveram alívio dos sintomas primários durante o período de observação foram censurados no último momento de observação.
Até 120 horas pós-dose
Tempo para quase completar o alívio dos sintomas
Prazo: Até 120 horas após o tratamento
O tempo para o alívio quase completo dos sintomas foi calculado a partir do momento da administração do medicamento do estudo até o alívio quase completo dos sintomas, onde o alívio quase completo dos sintomas foi definido como a primeira das 3 medições consecutivas não omissas em que todos os escores VAS <10 mm. Os indivíduos que não obtiveram alívio quase completo dos sintomas durante o período de observação foram censurados no último momento de observação.
Até 120 horas após o tratamento
Tempo para Melhoria do Sintoma Inicial Avaliado pelo Indivíduo
Prazo: Até 120 horas pós-dose
O tempo para a melhora inicial dos sintomas foi calculado a partir do momento da administração do medicamento do estudo até a melhora inicial dos sintomas, conforme determinado pelo sujeito como o tempo em que os sintomas estavam começando a melhorar. Os indivíduos que não obtiveram melhora inicial dos sintomas dentro do período de observação foram censurados no último momento de observação.
Até 120 horas pós-dose
Tempo para melhora dos sintomas iniciais avaliados pelo investigador
Prazo: Até 120 horas pós-dose
O tempo para a melhora inicial dos sintomas foi calculado a partir do momento da administração do medicamento do estudo até a melhora inicial dos sintomas, conforme determinado pelo investigador como o tempo em que sentiram que os sintomas estavam começando a melhorar. Os indivíduos que não obtiveram melhora inicial dos sintomas dentro do período de observação foram censurados no último momento de observação.
Até 120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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