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유전성 혈관부종의 급성 발작(FAST-3) 환자에서 Icatibant에 대한 연구

2021년 6월 3일 업데이트: Shire

유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작이 있는 환자의 피하 주사를 위한 Icatibant의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 유전성 혈관부종(HAE)의 급성 발작을 경험한 환자에서 위약과 비교하여 이카티반트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 제어 단계와 OLE(Open Label Extension) 단계의 두 부분으로 구성됩니다.

통제 단계는 연구의 이중 맹검 부분을 설명하고 첫 번째 치료된 피부 및/또는 복부 발작에 대해 위약과 비교하여 이카티반트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

중등도 내지 중증의 복부 또는 피부 발작이 있는 환자를 무작위로 배정하여 이카티반트(30mg) 또는 위약을 맹검 단일 피하 주사로 투여했습니다. 프로토콜 개정 후, 경증에서 중등도의 후두 HAE 발작이 있는 환자도 무작위로 배정되어 이 피험자 하위 집합에 대한 맹검, 통제된 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 이카티반트(30mg) 또는 위약을 단일 맹검 피하 주사를 받았습니다. 중증 후두 발작(개정 후) 또는 경증 내지 중증 후두 발작(개정 전)을 경험한 환자는 공개 표지 이카티반트를 투여받았다.

제어 단계에서 첫 발작을 치료한 후 환자는 OLE 단계에 들어갈 자격이 있었습니다. OLE 단계에서 치료가 필요할 정도로 심각한 혈관 부종 발작을 경험한 환자는 피하 주사로 치료를 받았습니다. 연구가 중단되거나 제품이 시판될 때까지 적절하게 icatibant.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, 남아프리카, 7700
        • Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • State Healthcare Institution of City of Moscow
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • State Enterprise State Scientific Centre
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
      • Smolensk, 러시아 연방, 214001
        • Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690091
        • Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 198216
        • Autonomous Non Commercial Organization
  • 루마니아
    • Transylvania
      • Targu Mures, Transylvania, 루마니아, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Primary Care Associates of Alabaster
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Allergy and Asthma Insititute of the Valley
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA - Clinical Immunology & Allergy
      • Stanford, California, 미국, 27330
        • Speciality Medical Clinic & Research Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Standford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Medical Associates of Brevard
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Division of Allergy and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSUHSC Allergy & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815-6901
        • Institute for Asthman & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Asthma Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • University of Reno Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • Starx Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Tulsa Allergy Clinic
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas A&M Health Science Center College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Kyiv, 우크라이나, 01133
        • National Medical Academy for Postgraduate Education
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Institute of Otolaryngology
      • Poltava, 우크라이나, 36039
        • Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21029
        • Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2H7
        • NACTRC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 5M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주
        • Canberra Hospital Department of Immunology
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세입니다.
  2. 환자는 HAE 유형 I 또는 II의 문서화된 진단을 받았습니다. 진단은 문서화된 감소된 C4 수준 및/또는 HAE 유형 I 및 II와 일치하는 면역원성 또는 기능적 C1-INH 결핍 결과(정상 수준의 <50%) 또는 병력에 의해 확인됩니다.
  3. 현재 HAE 공격은 피부, 복부 및/또는 후두(후두 및 인두 포함) 영역에 있어야 합니다.
  4. 피부 또는 복부 HAE 발작은 치료 전 평가에서 조사관 전체 평가에 의해 결정된 바와 같이 중등도에서 매우 중증이어야 합니다.
  5. 환자는 최소 1개의 VAS 점수 ≥ 30mm를 보고해야 합니다.
  6. 환자는 발병 후 6시간 이내에 치료를 시작하여 적어도 경증(후두) 또는 중등도(비후두)가 되지만 발병 후 12시간을 넘지 않아야 합니다.
  7. 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구에 참여하는 동안 임신을 방지하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 환자가 HAE 유형 I 또는 II 이외의 혈관부종 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 이전에 icatabant로 치료를 받았습니다.
  3. 환자는 임상 시험에 참여했으며 지난 30일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 현재 혈관부종 발작이 시작된 이후로 진통제로 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 현재 혈관부종 발작이 시작된 지 5일(120시간) 이내에 대체 요법(신선동결혈장[FFP], C1-INH 제품)을 받았습니다.
  6. 환자는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료를 받고 있습니다.
  7. 특히 불안정 협심증 또는 중증 관상 동맥 심장 질환과 같은 병력 또는 선별 검사에 근거한 관상 동맥 질환의 증거;
  8. 환자는 조사자의 의견에 따라 시험 참여에 대한 금기 사항이 될 심각한 수반 질병 또는 상태를 가집니다.
  9. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 단일 피하 주사
의약품: 위약
일치하는 위약의 단일 피하 주사
실험적: 이카티반트
이카티반트, 30 mg의 단일 피하 주사
의약품: 이카티반트
이카티반트, 30 mg의 단일 피하 주사
다른 이름들:
  • 피라지르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 평가한 급성 발작에 대한 증상 완화 개시까지의 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
증상 완화 개시까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 증상 완화 개시까지를 계산하였으며, 여기서 증상 완화 개시는 복합 VAS 점수에서 치료 전보다 50% 감소한 3회 연속 측정 중 가장 빠른 것으로 정의되었습니다. Composite VAS 점수는 피부 및 복부 발작의 경우 피부 종창, 피부 통증, 복통의 3가지 증상과 후두 발작의 경우 피부 종창, 피부 통증, 복통, 삼키기 어려움, 음성 변화의 5가지 증상으로 구성되었습니다. 관찰 기간 내에 증상 완화를 달성하지 못한 피험자는 마지막 관찰 시간에 중도절단되었습니다.
투여 후 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 증상 완화 개시까지의 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
1차 증상 완화까지의 시간은 연구 약물 투여 시점부터 1차 증상 완화 시작까지 계산되었으며, 여기서 1차 증상 완화의 시작은 단일 1차 증상(부종 위치에 의해 결정됨)에 대해 피험자가 평가한 VAS 점수를 사용하여 결정되고 정의되었습니다. 전처리 값에서 사전 지정된 감소가 충족된 3개의 연속 비결측 측정 중 가장 빠른 것으로. 관찰 기간 내에 주요 증상 완화를 달성하지 못한 피험자는 마지막 관찰 시간에 중도절단되었습니다.
투여 후 최대 120시간
증상 완화가 거의 완료될 때까지의 시간
기간: 처리 후 최대 120시간
거의 완전한 증상 완화까지의 시간은 연구 약물 투여 시점부터 거의 완전한 증상 완화까지 계산되었으며, 여기서 거의 완전한 증상 완화는 모든 VAS 점수가 10mm 미만인 3회 연속 비결측 측정치 중 가장 빠른 것으로 정의되었습니다. 관찰 기간 내에 거의 완전한 증상 완화를 달성하지 못한 피험자는 마지막 관찰 시간에 중도절단되었습니다.
처리 후 최대 120시간
피험자가 평가한 초기 증상 개선까지의 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
초기 증상 개선까지의 시간은 연구 약물 투여 시간부터 증상이 개선되기 시작했다고 느끼는 시간으로 피험자가 결정한 초기 증상 개선까지 계산되었습니다. 관찰 기간 내에 초기 증상 호전을 이루지 못한 피험자는 마지막 관찰 시점에서 중도절단하였다.
투여 후 최대 120시간
조사자가 평가한 초기 증상 개선까지의 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
초기 증상 개선까지의 시간은 조사자가 증상이 개선되기 시작했다고 느끼는 시간으로 결정한 연구 약물 투여 시간부터 초기 증상 개선까지 계산되었습니다. 관찰 기간 내에 초기 증상 호전을 이루지 못한 피험자는 마지막 관찰 시점에서 중도절단하였다.
투여 후 최대 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGT-FIR-054
  • 2009-015606-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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