Tutkimus Ikatibantista potilailla, joilla on akuutteja perinnöllisen angioedeeman kohtauksia (FAST-3)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu, monikeskustutkimus ikatibantista ihonalaisessa injektiossa potilailla, joilla on akuutteja perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia
Tämä tutkimus suoritetaan ikatibantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutteja perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III tutkimus koostui kahdesta osasta: kontrolloidusta vaiheesta ja avoimen etiketin laajennusvaiheesta (OLE).
Kontrolloitu vaihe kuvaa tutkimuksen kaksoissokkoa, ja sen tarkoituksena oli arvioida ikatibantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisessä hoidetussa iho- ja/tai vatsakohtauksessa.
Potilaat, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita vatsakohtauksia tai ihokohtauksia, satunnaistettiin saamaan yksittäinen, sokkoutettu, ihonalainen injektio ikatibanttia (30 mg) tai lumelääkettä. Protokollan muuttamisen jälkeen potilaat, joilla oli lieviä tai keskivaikeita kurkunpään HAE-kohtauksia, satunnaistettiin saamaan yksi, sokkoutettu ihonalainen injektio ikatibanttia (30 mg) tai lumelääkettä, jotta saataisiin sokkoutettuja, kontrolloituja teho- ja turvallisuustietoja tälle koehenkilöiden alajoukolle. Potilaiden, joilla oli vakavia kurkunpään kohtauksia (muutoshoidon jälkeen) tai lievistä vaikeisiin kurkunpääkohtauksiin (ennen parannusta), annettiin avointa ikatibanttia.
Kun ensimmäinen kohtaus oli hoidettu kontrolloidussa vaiheessa, potilaat olivat kelvollisia siirtymään OLE-vaiheeseen. OLE-vaiheessa potilaita, jotka kokivat angioödeemakohtauksia, jotka olivat tarpeeksi vakavia hoidon vaatimiseksi, oli hoidettava s.c. ikatibanttia tarpeen mukaan, kunnes tutkimus keskeytettiin tai tuote oli kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital Department of Immunology
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Dept of Medicine Immunology & Allergy Campbelltown Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Immunology
-
-
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit (ADCRU)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center Division of Immunology & Allergy
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- NACTRC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 5M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
-
-
Transylvania
-
Targu Mures, Transylvania, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures Sectia Medicina Interna
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- National Medical Academy for Postgraduate Education
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Institute of Otolaryngology
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Ukranian Medical Stomatological Academy Dept of Int Diseases
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vinnitsa Medical Academy Chair of Internal Disease
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- 3rd Department of Internal Medicine Semmelweis University
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- State Healthcare Institution of City of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- State Enterprise State Scientific Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Educational Institution of Additional Profess. Edu. Moscow
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
- Municipal Medical & Preventive Treatment Institution
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690091
- Regional Clinical Center of Specialized Medical Treatment
-
-
Saint Petersburg
-
St Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- Autonomous Non Commercial Organization
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Primary Care Associates of Alabaster
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of AZ A Division of Allergy & Immunology Assoc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Allergy and Asthma Insititute of the Valley
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - Clinical Immunology & Allergy
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 27330
- Speciality Medical Clinic & Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Standford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Medical Associates of Brevard
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Division of Allergy and Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Family Allergy and Asthma Center, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Asthma Center/ Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSUHSC Allergy & Immunology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815-6901
- Institute for Asthman & Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Asthma Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- University of Reno Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Starx Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Division of Immunology/Allergy
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Tulsa Allergy Clinic
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh (of UMPC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0561
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas A&M Health Science Center College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilas on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaalla on dokumentoitu diagnoosi tyypin I tai II HAE. Diagnoosi vahvistetaan joko dokumentoiduilla alentuneilla C4-tasoilla ja/tai immunogeenisillä tai toiminnallisilla C1-INH-puutostuloksilla (< 50 % normaalista tasosta), jotka vastaavat HAE-tyyppiä I ja II, tai sairaushistoria.
- Nykyisen HAE-kohtauksen on oltava ihon, vatsan ja/tai kurkunpään (mukaan lukien kurkunpään ja nielun) alueella.
- Ihon tai vatsan HAE-kohtausten on oltava kohtalaisia tai erittäin vakavia, kuten tutkijan yleisarvioinnissa hoitoa edeltävissä arvioinneissa määrittää.
- Potilaan on raportoitava vähintään 1 VAS-pistemäärä ≥ 30 mm
- Potilas aloittaa hoidon 6 tunnin kuluessa kohtauksen vaikeudeltaan vähintään lievästä (kurkunpään) tai kohtalaisesta (ei kurkunpään aiheuttamasta) kohtauksesta, mutta enintään 12 tunnin kuluttua kohtauksen alkamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaisia menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaalla on diagnosoitu angioödeema muu kuin tyypin I tai II HAE.
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa ikatibantilla.
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas on saanut hoitoa millä tahansa kipulääkkeellä nykyisen angioödeemakohtauksen alkamisen jälkeen.
- Potilas on saanut korvaushoitoa (tuorejäädytetty plasma [FFP], C1-INH-tuotteet) alle 5 päivää (120 tuntia) nykyisen angioödeemakohtauksen alkamisesta.
- Potilas saa hoitoa angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä.
- Todisteet sepelvaltimotaudista sairaushistorian tai seulontatutkimuksen perusteella, erityisesti epästabiilista angina pectorista tai vaikeasta sepelvaltimotaudista;
- Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ihonalainen injektio sopivaa lumelääkettä
|
Yksi ihonalainen injektio sopivaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ikatibantti
Ikatibantin kertainjektio ihon alle, 30 mg
|
Ikatibantin kertainjektio ihon alle, 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden lievittymiseen akuutin kohtauksen yhteydessä potilaan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika oireiden lievittymiseen laskettiin tutkimuslääkkeen antamisesta oireiden lievityksen alkamiseen, jolloin oireiden helpotuksen alkaminen määriteltiin aikaisimmaksi kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, joissa yhdistetyssä VAS-pisteessä oli 50 %:n lasku esikäsittelystä.
Yhdistetty VAS-pistemäärä sisälsi 3 oiretta, mukaan lukien ihon turvotus, ihokipu ja vatsakipu iho- ja vatsakohtauksissa ja 5 oireita, mukaan lukien ihon turvotus, ihokipu, vatsakipu, nielemisvaikeudet ja äänen muutos kurkunpään kohtausten osalta.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet oireiden lievitystä havaintojakson aikana, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten oireiden lievityksen alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika primaaristen oireiden lievitykseen laskettiin tutkimuslääkkeen antamisesta primaaristen oireiden lievityksen alkamiseen, jolloin primaaristen oireiden helpotuksen alkaminen määritettiin käyttämällä yksittäisen ensisijaisen oireen arvioitua VAS-pistemäärää (määritetty turvotuksen sijainnin mukaan) varhaisina kolmesta peräkkäisestä ei-puuttuvasta mittauksesta, joissa saavutettiin ennalta määritetty lasku esikäsittelyarvosta.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet ensisijaisten oireiden lievitystä tarkkailujakson aikana, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika lähes täydelliseen oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia hoidon jälkeen
|
Aika lähes täydelliseen oireiden lievitykseen laskettiin tutkimuslääkkeen antamisesta lähes täydelliseen oireiden lievitykseen, jossa lähes täydellinen oireiden helpotus määriteltiin aikaisimmaksi kolmesta peräkkäisestä ei-puuttuvasta mittauksesta, joissa kaikki VAS-pisteet olivat <10 mm.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet lähes täydellistä oireiden lievitystä tarkkailujakson aikana, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 120 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Aika tutkittavan alustavien oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika alkuperäiseen oireiden paranemiseen laskettiin tutkimuslääkkeen antamishetkestä oireiden alkuperäiseen paranemiseen koehenkilön määrittämänä ajankohdan mukaan, jona he tunsivat oireiden alkavan parantua.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet alkuoireiden paranemista havaintojakson aikana, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika tutkijan arvioimaan ensimmäisten oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika alkuperäiseen oireiden paranemiseen laskettiin tutkimuslääkkeen antamishetkestä oireiden alkuperäiseen paranemiseen tutkijan määrittämänä ajankohdan mukaan, jona he tunsivat oireiden alkavan parantua.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet alkuoireiden paranemista havaintojakson aikana, sensuroitiin viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lumry WR, Farkas H, Moldovan D, Toubi E, Baptista J, Craig T, Riedl M. Icatibant for Multiple Hereditary Angioedema Attacks across the Controlled and Open-Label Extension Phases of FAST-3. Int Arch Allergy Immunol. 2015;168(1):44-55. doi: 10.1159/000441060. Epub 2015 Nov 11.
- Maurer M, Longhurst HJ, Fabien V, Li HH, Lumry WR. Treatment of hereditary angioedema with icatibant: efficacy in clinical trials versus effectiveness in the real-world setting. Allergy Asthma Proc. 2014 Sep-Oct;35(5):377-81. doi: 10.2500/aap.2014.35.3780. Epub 2014 Aug 6.
- Bas M. Clinical efficacy of icatibant in the treatment of acute hereditary angioedema during the FAST-3 trial. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):707-17. doi: 10.1586/eci.12.67.
- Lumry WR, Li HH, Levy RJ, Potter PC, Farkas H, Moldovan D, Riedl M, Li H, Craig T, Bloom BJ, Reshef A. Randomized placebo-controlled trial of the bradykinin B(2) receptor antagonist icatibant for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema: the FAST-3 trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):529-37. doi: 10.1016/j.anai.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- Ikatibantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGT-FIR-054
- 2009-015606-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .